Etude de Phase 3, Randomisée, comparant le Teclistamab en association avec le Daratumumab SC et le Lénalidomide (Tec-DR), à l’association Daratumumab SC, Lénalidomide et Dexaméthasone (DRd) chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui sont, soit inéligibles, soit non destinés à recevoir une greffe autologue de cellules souches en traitement de première intention.

MajesTEC-7

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordinateur

MANIER Salomon

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de myélome multiple
  • Être récemment diagnostiqué et ne pas être considéré comme un candidat à une chimiothérapie à forte dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) en raison de : inadmissibilité en raison d'un âge avancé OU ; inéligible en raison de la présence d'affections comorbides susceptibles d'avoir un résultat négatif impact sur la tolérabilité de la chimiothérapie à forte dose avec ASCT OR ; report de la dose élevée chimiothérapie avec ASCT comme traitement initial
  • Score de performance de 0 à 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter, pendant son inclusion à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude

Critères d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement pour le myélome multiple ou le myélome latent autre qu'un une cure de corticostéroïdes de courte durée (ne dépassant pas 40 milligrammes [mg]) de dexaméthasone, ou équivalent par jour pendant 4 jours au maximum, soit un total de 160 mg de dexaméthasone ou équivalent). De plus, a reçu une dose cumulée de corticostéroïdes systémiques équivalent à 20 mg de dexaméthasone supérieur ou égal à ≥ pendant la Phase de dépistage
  • A subi une plasmaphérèse dans les 28 jours suivant la randomisation
  • A eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une crise convulsive dans les 6 mois précédant randomisation
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au téclistamab ou au talquetamab excipients
  • Contre-indications connues à l'utilisation du daratumumab ou du lénalidomide par voie locale informations de prescription
  • Indice de fragilité du myélome supérieur ou égal à 2, à l'exception des participants qui ont obtenu un score de 2 en fonction de l'âge uniquement
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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