Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle contre placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du GS-5245 pour le traitement de la COVID-19 chez des participants présentant un risque élevé de progression de la maladie

GS-US-611-6273

Promoteur

GILEAD

Investigateur coordonnateur

MOLINA Jean-michel

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Communiqué de presse

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05603143?tab=results

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) confirmée par PCR ou par un autre test approuvé (p. ex. test rapide de l'antigène) ≤ 5 jours avant la randomisation. Les tests sérologiques ne seront pas acceptés.
  • Début initial des signes/symptômes COVID-19 ≤ 5 jours avant la randomisation.
  • Pas actuellement hospitalisé ou nécessitant une hospitalisation.
  • Présence de ≥ 1 facteur de risque (si non vacciné) ou ≥ 2 facteurs de risque (si vacciné à tout moment) pour l'évolution vers une maladie grave.

Critères clés d'exclusion:

  • Utilisation prévue de thérapies COVID-19 pendant la maladie COVID-19 actuelle.
  • Reçu tout médicament antiviral à action directe contre le SRAS-CoV-2 pour le traitement de la maladie COVID-19 28 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant la randomisation.
  • Nouveau besoin d'oxygène 24 heures avant la randomisation.
  • Cirrhose décompensée (classe B ou C de Child-Pugh) ou lésion/insuffisance hépatique aiguë.
  • Dialyse ou antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère.
  • Enceinte ou allaitement (nursing).
  • Non disposé à utiliser la contraception prescrite par le protocole.
  • Réception d'un vaccin COVID-19 approuvé, autorisé ou expérimental (y compris la dose de rappel) 120 jours avant la randomisation.

Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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