Etude de phase 3, randomisée, en ouvert, comparant l’association à dose fixe de nivolumab + relatlimab par voie sous-cutanée à l’association à dose fixe de nivolumab + relatlimab par voie intraveineuse chez des patients atteints d’un mélanome métastatique ou non résécable non traité auparavant

CA224127(RELATIVITY-127)

Promoteur

Bristol-Myers

Investigateur coordonnateur

LEBBE Celeste

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir obtenu une performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut ≤ 1/Score de performance Lansky ≥ 80 % pour les adolescents (≥ 12 ans à 18 ans) âge).
  • Les participants doivent avoir un stade III (non résécable) ou un stade IV confirmé histologiquement de mélanome métastatique, selon le stade de l'American Joint Committee for Cancer (AJCC) système.
  • Les participants doivent être atteints d'une maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou magnétique imagerie par résonance (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Les participants doivent être âgés de plus de 12 ans. Les participants âgés de 12 ans et plus et Les personnes âgées de 18 ans (adolescents) doivent peser ≥ 40 kg au moment de signer le consentement (assentiment).
  • Les participants doivent avoir un stade III (non résécable) ou un stade IV confirmé histologiquement de mélanome métastatique selon le système de classification de l'AJCC (8e édition).

Critères d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas être atteints de mélanome oculaire.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de myocardite, quelle que soit leur étiologie.

  • Les participants ne doivent pas présenter d'affection nécessitant un traitement systémique avec corticostéroïdes (>10 milligrammes [mg] d'équivalent de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude. Inhalé ou stéroïdes topiques et doses de stéroïdes surrénaliens substitutifs supérieures à 10 mg par jour de prednisone équivalents, sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

    D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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