Etude de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant l’association d’une dose fixe de Nivolumab + Relatlimab avec une chimiothérapie versus Pembrolizumab avec une chimiothérapie en première ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules non-épidermoïde, de stade IV ou récurrent et dont les cellules tumorales expriment PD-L1 de 1% à 49%

CA224-1093

Promoteur

Bristol-Myers

Investigateur coordinateur

RICORDEL Charles

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rennes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV confirmé histologiquement ou récidivant d'histologie non squameuse (NSQ) et n'avoir reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur en tant que traitement primaire d'une maladie avancée ou métastatique.
  • Les participants doivent avoir un score PD-L1 ≥ 1 % de cellules tumorales (TC) mesurable selon le test immunohistochimique PD-L1 (IHC) expérimental VENTANA PD-L1 (SP263) cd263 Test X réalisé par le laboratoire central pendant la période de dépistage précédant la randomisation.
  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1.
  • Les participants doivent avoir un indice de performance du Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1 lors du dépistage.
  • Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois au moment de la randomisation.

Critères d'exclusion:

  • Les participantes ne doivent pas être enceintes et/ou allaiter. Participantes présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou du ROS-1 qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible. Les participants dont le statut EGFR, ALK ou ROS-1 est inconnu sont exclus.
  • Les participants présentant des mutations connues du BRAFV600E, qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible ;
  • les participants présentant des mutations d'activation connues réarrangées lors de la transfection (RET) ou des altérations génétiques de fusion du récepteur de la tyrosine kinase (NTRK) neurotrophiques sont exclus.
  • Les participants présentant une mutation BRAF inconnue ou indéterminée, activant des mutations RET ou des altérations du gène de fusion NTRK sont éligibles.
  • Les participants ne doivent pas présenter de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
  • Les participants ne doivent pas présenter de métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse).
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de malignité concomitante nécessitant un traitement.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'interstitie une maladie pulmonaire ou une pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux (IV) pour soulager avec prise en charge.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de myocardite.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou un autre anticorps ou médicament ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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