Etude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique, comparant l’arv-471 (pf-07850327) et le fulvestrant chez les patients atteints d’un cancer du sein avancé avec récepteurs d’œstrogènes positifs (er+) et her2 négatif, et dont la maladie a progressé après le précédent traitement endocrinien pour la maladie avancée (veritac-2)

VERITAC-2

Promoteur

PFIZER

Investigateur coordonnateur

LADOIRE Sylvain

Centre coordonnateur

Centre Georges François Leclerc

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Participants adultes atteints d'une maladie du sein loco-régionale récurrente ou métastatique ne pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie.
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-.
  • Les thérapies antérieures pour la maladie locorégionale récurrente ou métastatique doivent répondre à tous les critères suivants :
  • Une ligne de traitement par inhibiteur CDK4/6 en association avec un traitement endocrinien. Une seule ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 est autorisée, quel que soit le contexte.
  • ≤ 1 traitement endocrinien en plus de l'inhibiteur de CDK4/6 avec ET
  • Le traitement endocrinien le plus récent doit avoir été administré pendant ≥6 mois avant la progression de la maladie. Il peut s'agir de la composante endocrinienne de la ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6.
  • Progression radiologique pendant ou après la dernière ligne de traitement.
  • Maladie mesurable évaluable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable.
  • Statut de performance 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Les participants doivent être disposés à fournir du sang et des tissus tumoraux.

Critères d'exclusion:

  • Participants présentant une dissémination viscérale avancée et symptomatique, qui risquent des complications potentiellement mortelles à court terme.
  • Traitement antérieur avec :
  • ARV-471, fulvestrant, elacestrant, inhibiteurs de la voie mTOR, PI3K, AKT, inhibiteur PARP pour n'importe quel paramètre.
  • d'autres agents expérimentaux (y compris une nouvelle thérapie endocrinienne, tout SERD, SERCA, CERAN) dans n'importe quel contexte
  • chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
  • Fonction hépatique, rénale et de la moelle osseuse inadéquate
  • Métastases cérébrales actives
  • Participants souffrant d'une maladie concomitante importante
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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