étude de phase 3b, à bras unique, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la cicatrisation transmurale et l’effet modificateur de la maladie par le guselkumab chez des patients atteints de la maladie de crohn » cnto1959crd3008 - reason

Critères d'inclusion:

• Maladie de Crohn luminale (MC) d'une durée d'au moins 3 mois (définie comme un minimum de 12 semaines), avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie.
• La maladie coeliaque est cliniquement active, définie par un score de base de l'indice d'activité de la maladie coeliaque (CDAI) supérieur ou égal à ≥220 mais 450 et soit : a. un nombre moyen quotidien de selles ≥4, basé sur la composante non pondérée du CDAI du nombre de selles liquides ou très molles ou b. un score moyen quotidien de la douleur abdominale ≥2, basé sur la composante non pondérée du CDAI de la douleur abdominale (AP).
• Activité transmurale active dans au moins un segment (indice d'activité par résonance magnétique segmentaire [MaRIA] ≥11)
• a. Réponse inadéquate/intolérance au traitement conventionnel ; b. A déjà démontré une absence de réponse initiale (c'est-à-dire les non-répondeurs primaires), a répondu initialement mais a ensuite perdu la réponse avec la poursuite du traitement (c'est-à-dire les non-répondeurs secondaires), ou a été intolérant à un maximum d'une classe de thérapies avancées à une dose approuvée pour le traitement de la maladie de Crohn (c'est-à-dire les inhibiteurs de la janus kinase [JAK], l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab pegol, le vedolizumab, l'ustekinumab, ou les biosimilaires approuvés de ces agents).

Critères d'exclusion:

• Complications de la maladie de Crohn, telles que sténoses ou rétrécissements symptomatiques (sauf si la dilatation est inférieure à 3 centimètres (cm) et qu'ils ne sont pas symptomatiques et ne présentent pas de fistule/fistule associée et/ou d'abcès), sténose fibreuse, fistules internes, syndrome de l'intestin court ou toute autre forme d'infection, syndrome de l'intestin court, ou toute autre manifestation qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale, empêcher l'utilisation de l'indice CDAI pour évaluer la réponse au traitement ou compromettre la capacité d'évaluer l'effet du traitement par le guselkumab.
• Abcès actuel ou suspecté d'abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclus s'ils ont été drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant le début de l'étude, ou 8 semaines avant le début de l'étude pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'il n'y ait pas de besoin anticipé d'intervention chirurgicale supplémentaire. Les participants présentant des fistules périanales actives peuvent être inclus s'il n'y a pas de sténose associée, pas d'intervention chirurgicale prévue et pas d'abcès actuellement identifié.
• A subi une résection intestinale dans les 6 mois, ou toute autre chirurgie intra-abdominale ou autre chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant la ligne de base.
• a une stomie ou une stomie drainante (c'est-à-dire fonctionnelle)
• a une culture de selles ou un autre examen positif pour un pathogène entérique, y compris la toxine de Clostridioides difficile (anciennement connu sous le nom de Clostridium difficile), au cours des 4 derniers mois, à moins qu'un nouvel examen ne soit négatif et qu'il n'y ait pas de signes d'infection permanente par ce pathogène.