«Étude de Phase II, prospective, randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant l’intérêt d’interrompre ou de maintenir l’imatinib (Glivec®) chez les patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) localement avancée/métastatique après 10 ans de traitement.»

ET21-084 GIST-TEN

Promoteur

Centre Léon Bérard

Investigateur coordinateur

PR JEAN-YVES BLAY

Centre coordonnateur

Centre Léon Bérard

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont une pathologie rare qui touche chaque année environ 900 personnes en France. L’imatinib est le traitement standard de première ligne pour les GIST de stade localement avancé inopérable ou métastatique. Cette thérapie ciblée commercialisée sous le nom de Glivec® est développée par le laboratoire Novartis. Il agit sur une protéine mutée largement exprimée dans les cellules tumorales gastro-intestinales et favorise leur prolifération. Ce traitement présente un bénéfice clinique important puisqu’il montre une efficacité significative chez 50 à 70 % des patients ayant un GIST récurrent ou métastatique. Cependant la durée optimale du traitement n’est pas clairement définie pour les stades avancés de la maladie. Plusieurs études cliniques ont démontré qu’une interruption de l’imatinib après 1 et 5 ans de traitement entraîne une progression tumorale conséquente comparée à un traitement continue. Néanmoins, 92% des patients en rechute répondent efficacement au traitement après une ré-administration de l’imatinib. Au-delà de 10 ans de traitement par imatinib, le taux de rechute est extrêmement rare chez les patients compte tenu de la stabilité de leur maladie. A ce jour, aucune recherche clinique n’a étudié l’intérêt de maintenir ou d’interrompre l’imatinib chez les patients sous traitement depuis au moins 10 ans avec un GIST stable. Nous émettons l’hypothèse que l’interruption de l’imatinib après 10 ans de traitement pourrait générer un bénéfice clinique chez les patients atteints de GIST. Le but de l’étude GIST-TEN est d’évaluer s’il est préférable d’interrompre ou de poursuivre un traitement par imatinib (Glivec®) au-delà de 10 ans de traitement chez les patients ayant un GIST stable (sans rechute). Elle est réalisée par les équipes de cancérologues d’une dizaine de centres en France et doit inclure cinquante patients.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans et plus ;
  • Diagnostic histologiquement documenté d'un GIST malin avancé/métastatique avec documentation immunohistochimique de l'expression de c-kit (CD117) soit par le primaire tumeur ou métastases ;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Évaluation de l'indice de performance (PS) de 0 à 2 dans les 7 jours précédant la date d'inclusion.
  • Le patient doit suivre un traitement à l'imatinib (à 300 ou 400 mg/jour) maintenu pendant 10 ans ou plus avec un maximum de 12 mois au total ou 3 mois consécutifs de interruption pendant la période de traitement ;
  • Patient dont la maladie est contrôlée (sans progression sous imatinib) ;
  • Volonté et capacité à respecter les visites programmées, les plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude ;
  • Couvert par une assurance médicale/maladie ;
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l'essai avant l'inscription.

Critères d'exclusion:

  • Patient utilisant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux ;
  • Patient atteint d'un GIST porteur de la mutation D842V du PDGFRA ;
  • Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, système hématopoïétique ou autre élément considéré comme cliniquement important par l'investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que la maladie étudiée (à l'exception des tumeurs basocellulaires) ou carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus) sauf le patient est indemne de la maladie depuis au moins 3 ans ;
  • Patient recevant un traitement concomitant par la warfarine (alternative acceptable : (héparine de bas poids moléculaire) ou toute forme concomitante et/ou concomitante interdite médicaments
  • Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus susceptibles de nuire à la coopération avec les exigences de l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle ou patient privé de liberté.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

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