«Étude de Phase II, prospective, randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant l’intérêt d’interrompre ou de maintenir l’imatinib (Glivec®) chez les patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) localement avancée/métastatique après 10 ans de traitement.»

ET21-084 GIST-TEN

Promoteur

Centre Léon Bérard

Investigateur coordonnateur

PR JEAN-YVES BLAY

Centre coordonnateur

Centre Léon Bérard

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont une pathologie rare qui touche chaque année environ 900 personnes en France. L’imatinib est le traitement standard de première ligne pour les GIST de stade localement avancé inopérable ou métastatique. Cette thérapie ciblée commercialisée sous le nom de Glivec® est développée par le laboratoire Novartis. Il agit sur une protéine mutée largement exprimée dans les cellules tumorales gastro-intestinales et favorise leur prolifération. Ce traitement présente un bénéfice clinique important puisqu’il montre une efficacité significative chez 50 à 70 % des patients ayant un GIST récurrent ou métastatique. Cependant la durée optimale du traitement n’est pas clairement définie pour les stades avancés de la maladie. Plusieurs études cliniques ont démontré qu’une interruption de l’imatinib après 1 et 5 ans de traitement entraîne une progression tumorale conséquente comparée à un traitement continue. Néanmoins, 92% des patients en rechute répondent efficacement au traitement après une ré-administration de l’imatinib. Au-delà de 10 ans de traitement par imatinib, le taux de rechute est extrêmement rare chez les patients compte tenu de la stabilité de leur maladie. A ce jour, aucune recherche clinique n’a étudié l’intérêt de maintenir ou d’interrompre l’imatinib chez les patients sous traitement depuis au moins 10 ans avec un GIST stable. Nous émettons l’hypothèse que l’interruption de l’imatinib après 10 ans de traitement pourrait générer un bénéfice clinique chez les patients atteints de GIST. Le but de l’étude GIST-TEN est d’évaluer s’il est préférable d’interrompre ou de poursuivre un traitement par imatinib (Glivec®) au-delà de 10 ans de traitement chez les patients ayant un GIST stable (sans rechute). Elle est réalisée par les équipes de cancérologues d’une dizaine de centres en France et doit inclure cinquante patients.

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Établissement(s) recruteur(s)

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    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

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