Etude de phase IIb de recherche de dose, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atacicept chez des patients atteints d’une néphropathie à IgA (NIgA)

ORIGIN and ORIGIN 3

Promoteur

Vera Therapeutics

Investigateur coordinateur

CHAUVEAU Dominique

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  • Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans
  • Excrétion totale de protéines urinaires ≥1,0 g par 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine (RPCU) ≥1,0 mg/mg sur la base d'un échantillon d'urine de 24 heures au cours de la période de dépistage.
  • Diagnostic d'IgAN démontré par une biopsie rénale réalisée au cours des 10 dernières années.
  • DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2, selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Traitement prescrit stable de RAASi pendant au moins 12 semaines, à la dose maximale étiquetée ou tolérée lors de l'examen préliminaire.
  • Pression artérielle systolique ≤150 mmHg et pression artérielle diastolique ≤90 mmHg.

Principaux critères d'exclusion

  • IgAN secondaire à une autre pathologie (par ex. cirrhose du foie), ou autres causes de dépôts mésangiaux d'IgA, y compris vascularite à IgA (purpura de Henoch-Schonlein), lupus érythémateux disséminé (LED), dermatite herpétiforme, spondylarthrite ankylosante.
  • Excrétion totale de protéines urinaires ≥ 5 g par 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine (RPCU) ≥ 5 mg/mg sur la base d'un échantillon d'urine de 24 heures au cours de la période de dépistage.
  • Preuve d'une glomérulonéphrite rapidement progressive (perte de ≥ 50 % du DFGe dans les 3 mois précédant le dépistage).
  • Syndrome néphrotique dans les 6 mois précédant le dépistage (albumine sérique 30g/L en association avec un taux d'UPCR >3,5 mg/mg).
  • Transplantation rénale ou d'un autre organe avant ou pendant l'étude.
  • Maladie rénale chronique concomitante en plus de l'IgAN
  • Diabète non contrôlé, défini par une hémoglobine-A1c (HbA1c) > 7,5 % au moment de la sélection.
  • Antécédents de tuberculose (TB), d'infection tuberculeuse latente non traitée (LTBI), ou preuve de tuberculose active déterminée par un test Quantiferon positif.
  • Participation à l'étude de phase 2b (parties A et B) ou tout traitement antérieur par l'atacicept.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France