Étude de phase IIb multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluant
MaaT033, un médicament de microbiothérapie fécale poolé dérivé de
donneurs sains, sous forme orale, pour prévenir les complications des
allogreffes de cellules souches hématopoïétiques
Étude PHOEBUS

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 50 ans
• Présence d'une hémopathie maligne pour laquelle une allo greffe de cellules souches hématopoïétiques '(alloHCT) est indiquée avec un régime de conditionnement à toxicité réduite ou à intensité réduite
• Patients présentant des polynucléaires neutrophiles > 0,5 G/L
• Patients ayant reçu des antibiotiques à large spectre dans les 90 jours précédant l'inclusion
• Indice de Karnofsky ≥ 70%
• Disponibilité d'un donneur frère ou sœur, d'un donneur de cellules souches non apparenté ou d'un donneur haplo-identique familial
• Consentement éclairé écrit

Critères d’exclusion:

• Patients devant recevoir un régime de conditionnement non myéloablatif (irradiation corporelle totale (TBI) de 2 Gray +/- analogue de purine, fludarabine + cyclophosphamide ou équivalent)
• Patients devant recevoir un régime de conditionnement myéloablatif conventionnel (par exemple, cyclophosphamide à dose élevée et TBI à dose élevée (≥ 10 Gy) ; busulfan à dose élevée (12,8 mg/kg IV) + cyclophosphamide à dose élevée)
• Patients recevant une greffe manipulée (déplétion des lymphocytes T in vitro)
• Patients devant recevoir un traitement de conditionnement avec de l'alemtuzumab
• Patients devant recevoir une alloHCT avec des cellules du sang de cordon
• Patients devant recevoir une alloHCT provenant d'un donneur non apparenté présentant ≥3/10 incompatibilités HLA
• Patients recevant un antibiotique à large spectre au moment de la randomisation
• Patients devant recevoir du vedolizumab ou de l'abatacept pour la prophylaxie de la GvHD
• Clairance de la créatinine < 30 mL/min
• Anomalies de la bilirubine ou des aminotransférases contre-indiquant l'allogreffe
• Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 40 %
• Atteinte pulmonaire avec une capacité de diffusion du monoxyde de carbone pulmonaire (DLCO) < 50 %
• Grossesse
• Ischémie intestinale confirmée ou suspectée
• Mégacôlon toxique confirmé ou suspecté ou perforation gastro-intestinale
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
• Tout antécédent de maladie digestive chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin ou autre affection digestive pertinente selon le jugement du médecin)
• Allergie ou intolérance connue au tréhalose ou à la maltodextrine
• Patients avec sérologie EBV-IgG négative
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le sujet ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
• Patients vulnérables tels que : personnes privées de liberté, personnes en unité de soins intensifs incapables de donner leur consentement éclairé avant l’intervention.