Étude de phase III, en double aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d'un traitement d’induction par RO7790121 chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère

GA45330

Promoteur

Roche

Investigateur coordinateur

PEYRIN-BIROULET Laurent

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Régional Universitaire Nancy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé de RCH
  • RCH modérément à sévèrement active évaluée par mMS
  • Poids corporel > 40 kilogrammes (kg)
  • A jour du dépistage du cancer colorectal (CRC) effectué selon les normes locales
  • Réponse inadéquate, perte de réponse et/ou intolérance démontrée à au moins un traitement conventionnel ou avancé de la RCH spécifié dans le protocole.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent répondre aux critères du protocole en matière de contraception.

Critères d'exclusion:

  • Complications actuellement connues de la RCH (par exemple, colite fulminante, mégacôlon toxique).
  • Diagnostic actuel de la maladie de Crohn (MC) ou colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse, colite radique.
  • Présence d'une stomie ou d'une poche iléoanale
  • Diagnostic actuel ou suspicion de cholangite sclérosante primaire
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Preuve passée ou actuelle de dysplasie colique de bas ou de haut grade, d'adénomes ou de néoplasie qui n'ont pas été complètement enlevés.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière adéquate par résection pour un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique ou un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Preuve d'infection par Clostridioides difficile (C. difficile ; anciennement connu sous le nom de Clostridium difficile), cytomégalovirus (CMV), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B (HBV), hépatite C (HCV).
  • Présence d'une tuberculose active, d'une tuberculose latente non traitée avec succès (selon les directives locales) ou d'une tuberculose traitée de manière inadéquate.
  • a reçu des médicaments interdits spécifiés dans le protocole, y compris une exposition connue à tout type de thérapie anti-TL1A.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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