Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par
placebo, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du
satralizumab chez les participants atteints de maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère

SATRAGO2

Promoteur

Roche

Investigateur coordonnateur

LEBRANCHU Pierre

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique de la maladie thyroïdienne des yeux (TED) sur la base du Score d'activité clinique

Critères d'exclusion:

  • Diminution du Score d'activité clinique ou de la proptose de ≥2 points ou ≥2 mm, respectivement, dans l'œil étudié entre le dépistage et la période de référence de l'étude (jour 1)
  • Nécessitant une intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate ou planifiant un correctif une intervention chirurgicale ou une irradiation au cours de l'étude, selon le jugement du enquêteur
  • Identification d'une maladie ophtalmique préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude, y compris une décompensation cornéenne ne répondant pas à une prise en charge médicale et comprenant maladies ophtalmiques qui nécessiteront probablement un traitement interdit au cours de l'étude
  • Toute affection médicale grave ou anomalie constatée lors des tests cliniques de laboratoire qui, selon le jugement de l'enquêteur empêche une personne de participer en toute sécurité à et achèvement de l'étude
  • Enceinte ou allaitante, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose de satralizumab
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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