Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du satralizumab chez les participants atteints de maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère

Critères d'inclusion:

• Diagnostic clinique de la maladie thyroïdienne des yeux (TED) sur la base du Score d'activité clinique

Critères d'exclusion:

• Diminution du Score d'activité clinique ou de la proptose de ≥2 points ou ≥2 mm, respectivement, dans l'œil étudié entre le dépistage et la période de référence de l'étude (jour 1)
• Nécessitant une intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate ou planifiant un correctif une intervention chirurgicale ou une irradiation au cours de l'étude, selon le jugement du enquêteur
• Identification d'une maladie ophtalmique préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude, y compris une décompensation cornéenne ne répondant pas à une prise en charge médicale et comprenant maladies ophtalmiques qui nécessiteront probablement un traitement interdit au cours de l'étude
• Toute affection médicale grave ou anomalie constatée lors des tests cliniques de laboratoire qui, selon le jugement de l'enquêteur empêche une personne de participer en toute sécurité à et achèvement de l'étude
• Enceinte ou allaitante, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose de satralizumab