Étude de phase III post-néoadjuvante évaluant le sacituzumab govitecan, conjugué anticorps-médicament, chez des patients atteints d’un cancer du sein primitif HER-2 négatif à risque élevé de récidive après un traitement néoadjuvant standard - SASCIA

À propos

Votre médecin traitant vous a proposé de participer à cette étude, parce que vous avez un cancer du sein HER2 négatif et que vous présentez encore des résidus tumoraux dans le sein ou au niveau des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie. L’étude SASCIA a pour but d’évaluer si l’administration du conjugué anticorps-médicament « sacituzumab - govitécan » présente un avantage supplémentaire par rapport à une méthode de traitement au choix de l’investigateur (pas de thérapie/observation ou une autre chimiothérapie par capécitabine). En outre, dans la mesure où cela est indiqué dans votre cas, vous recevrez une radiothérapie (avant le début de votre participation dans l’essai) ainsi qu’une hormonothérapie si votre cancer du sein est hormonodépendant. Ces traitements standards ne font pas partie de l’étude. Le sacituzumab-govitécan est un médicament qui appartient à la classe des anticorps dits « armés » pour combattre le cancer. Les anticorps sont un groupe de protéines capables de détecter et de se fixer à certaines structures présentent à la surface des cellules. Le sacituzumab-govitécan est constitué d’un anticorps, également appelé sacituzumab, associé à la chimiothérapie appelée irinotécan. L’irinotécan est un médicament connu et utilisé depuis longtemps pour traiter le cancer du sein, mais aussi d’autres tumeurs. L’anticorps sacituzumab peut se fixer de manière ciblée à la surface des cellules cancéreuses, car il peut reconnaitre une structure spécifique appelée Trop-2. Une fois que le sacituzumab s’est lié à Trop-2, l’irinotécan peut pénétrer dans les cellules cancéreuses, libérant ainsi le médicament qui entraînera la mort des cellules tumorales L’irinotécan agit donc de manière très ciblée sur les cellules cancéreuses. Par ce mécanisme d’action, il est probable que les cellules normales de l’organisme soient ainsi peu affectées par l’irinotécan. L’objectif de l’étude SASCIA est de déterminer si ce médicament conjugué permet une meilleure efficacité et réduit les effets indésirables par rapport à une thérapie standard laissée au choix de l’investigateur. Si vous recevez le traitement au choix de l’investigateur, celui-ci peut choisir entre les approches thérapeutiques actuellement disponibles et ayant fait l’objet d’études pour votre cas, à savoir l’observation ou la chimiothérapie par capécitabine. Cette étude est une étude de phase III internationale. Les études de phase III sont des essais cliniques au cours desquels un nouveau médicament est testé sur un large groupe de patients, afin de voir si son efficacité et sa sécurité peuvent être confirmées. Le sacituzumab govitécan est un médicament en cours de développement, ce qui signifie qu’il n’est pas approuvé par les autorités pour le traitement de votre maladie. Jusqu’à présent, il a été administré à environ 1 082 personnes. Au total, 1 200 patients atteints d’un cancer du sein participeront à cette étude. Si vous participez à cet essai, vous recevrez soit le sacituzumab govitécan, soit la thérapie au choix de l’investigateur. Le traitement que vous recevrez est aléatoire (cette méthode s’appelle la randomisation). Ni vous ni le médecin investigateur ne peut influencer votre affectation à tel ou tel groupe. La probabilité de recevoir un traitement par sacituzumab govitécan est donc de 50 % (1 chance sur 2).