Etude de phase iii, prospective, en ouvert et randomisée évaluant l’acasunlimab (gen1046) en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique pd-l1 positif précédemment traités par un inhibiteur de pd-1/pd-l1 et une chimiothérapie à base de platine (abbil1ty nsclc-06)

Principaux critères d'inclusion:

• Le patient  est atteint d'un NSCLC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV).
• Le patient  a progressé pendant ou après avoir reçu :
  • une ligne de traitement antérieure (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine en concomitance) dans le cadre d'une maladie métastatique ; OU
  • Pas plus de 2 lignes de traitement antérieures (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine séquentiellement, quel que soit l'ordre) dans le cadre d'une maladie métastatique.
• Le patient  doit avoir une expression tumorale positive de PD-L1 (cellules tumorales ≥1%) déterminée prospectivement sur un échantillon de tumeur dans le cadre métastatique dans un laboratoire central désigné par le promoteur.
• Le patient  présente une maladie mesurable selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur au début de l'étude.
• Le participant a un statut de performance 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 1.
• Le participant a une espérance de vie de ≥3 mois.
• Le participant doit avoir des fonctions organiques et de la moelle osseuse adéquates, selon les résultats des tests de laboratoire dans les 7 jours suivant le traitement de l'essai.

Principaux critères d'exclusion

• Documentation de mutations sensibilisatrices connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la lymphome kinase anaplasique (ALK), du proto-oncogène RET, du proto-oncogène ROS 1 ; réarrangement du récepteur tyrosine kinase (ROS1), du virus du sarcome du rat de Kirsten (KRAS), de mutations BRAF et de mutations avec saut de l'exon 14 de MET/amplification de MET. REMARQUE : le test d'amplification MET est facultatif en fonction de la disponibilité locale du test.
  • Les participants présentant des mutations KRAS/BRAF connues sont éligibles à l'essai s'ils n'ont pas accès à des thérapies ciblées approuvées.
• Les participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou connues, instables ou symptomatiques, ou des antécédents de méningite carcinomateuse.
• Traitement antérieur par docétaxel pour le NSCLC.
• Traitement antérieur par un agent ciblant le 4-1BB (CD137), tout type de vaccin antitumoral, immunothérapie cellulaire autologue ou toute immunothérapie non approuvée.
• Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l'essai.