etude de phase iii randomisée, à 2 cohortes, en double aveugle, versus placebo, évaluant l’azd5305 en combinaison avec une hormonothérapie de nouvelle génération au choix de l’investigateur, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec ou non une mutation du gène de la réparation par recombinaison homologue (evopar-prostate01)

EvoPAR-Prostate01

Promoteur

ASTRA ZENECA

Investigateur coordonnateur

SCHLURMANN Friederike

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Intercommunal Cornouaille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  • Patient ayant un adénocarcinome de la prostate documenté histologiquement, de novo ou en récidive et sensible à la castration. Les participants présentant des caractéristiques pathologiques d’histologie à petites cellules, neuroendocriniennes, sarcomatoïdes, à cellules fusiformes ou à cellules chevalières ne sont pas éligibles.
  • Patient ayant une maladie métastatique documentée par l’investigateur avant la randomisation, avec des preuves claires d’au moins une lésion osseuse et/ou au moins une lésion des tissus mous qui se prête à une évaluation répétée par scanner et/ou IRM.
    Le patient reçoit une thérapie de privation androgénique avec un analogue de la GnRH ou a subi une orchidectomie bilatérale commençant ≥ 14 jours et < 4 mois avant la randomisation.
  • Statut de mutation du gène de réparation par recombinaison homologue connu par un test de tissu tumoral central et/ou un test d’ADN circulant.

Critères d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique /Leucémies aiguës myéloïdes ou présentant des caractéristiques évoquant les diagnosticsdev syndrome myélodysplasique /Leucémies aiguës myéloïdes(diagnostique préalable).
  • Participants présentant une quelconque prédisposition connue aux saignements.
  • Tout antécédent de cytopénie sévère persistante (> 2 semaines).
  • Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou une précédente résection intestinale importante qui empêcher une absorption adéquate de l'AZD5305 et/ou du NHA prescrit.
  • Antécédents d'une autre malignité primaire, à quelques exceptions près.
  • Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur.
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, stables ou non nécessitant des stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début de l'intervention à l'étude.
  • Critères cardiaques, y compris antécédents d'arythmie et de maladie cardiovasculaire.
  • Toute pharmacothérapie ou chirurgie anticancéreuse antérieure pour un cancer métastatique de la prostate, avec exceptions.

  • Traitement préalable dans les 14 jours avec un soutien en produits sanguins ou en facteur de croissance.

     

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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