Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant la radiothérapie associée au cetuXimab + Xevinapant à la radiothérapie associée au cetuximab (traitement standard) + placebo chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde Localement avancé de la tête et du cou (SCCHN), non éligibles au cisplatine à haute dose

XXL

Promoteur

GORTEC

Investigateur coordonnateur

POINTREAU Yoann

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’objectif principal de cette recherche est d’évaluer lamélioration de la guérison des patients avec le xevinapant associé au cetuximab-radiothérapie par rapport au placebo-cetuximab radiothérapie. Justification de la recherche A l’heure actuelle, le traitement standard proposé aux patients atteints d’un cancer de la tête et du cou est une chimiothérapie par cisplatine associé à la radiothérapie (traitement par les rayons X). Toutefois, certains patients ont des contre-indications à recevoir du cisplatine. On leur propose une autre chimiothérapie par cetuximab toujours associé à la radiothérapie. Afin d’augmenter l’efficacité de ce traitement, cette recherche ajoute le xevinapant au traitement standard. Le traitement à l’étude est le Xévinapant, un puissant antagoniste oral des protéines inhibitrices de l’apoptose. Une recherche récente a montré que chez les patients ayant un cancer ORL non opéré, le xevinapant associé à la chimiothérapie réduisait le risque de décès de 51% par rapport au traitement standard. De plus, l'activité importante du xevinapant en association avec la radiothérapie dans les modèles précliniques de cancer ORL ainsi que son profil de toxicité favorable justifient toute son investigation clinique. La moitié des patients participant à cette étude recevra du xevinapant et le traitement standard, l’autre moitié recevra du placebo et le traitement standard. Un placebo est un produit qui a le même aspect que le Xévinapant mais qui ne contient aucune substance active. Nous répartirons les patients en 2 groupes de traitement de façon aléatoire (par tirage au sort), selon une méthode mathématique appelée « randomisation* ». Cette étude se fera en « double-aveugle », c'est-à-dire que ni vous ni votre médecin ne déciderez, ni ne saurez quel traitement vous recevrez, de façon à ce que toutes les observations effectuées au cours de l’étude soient parfaitement objectives. Cependant, si cela est nécessaire pour votre santé, votre médecin pourra connaitre le traitement que vous avez reçu.

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