Étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo portant sur l’ISIS 678354 en administration sous-cutanée chez des patients atteints d’hypertriglycéridémie sévère

ISIS 678354-CS5

Promoteur

IONIS PHARMACEUTICAL INC

Investigateur coordinateur

VALERO René

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Principaux critères d’inclusion :

  • Triglycérides à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) lors de la sélection et de la qualification
  • Les patients doivent suivre un traitement hypolipémiant qui doit respecter la norme de soins (SOC) selon les directives locales. Les médicaments hypolipémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant la sélection afin de minimiser les changements de ces médicaments pendant l'étude.

Principaux critères d’exclusion :

  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % au dépistage
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3,0 × limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • DFG estimé 30 mL/min/1,73 m²

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France