Etude de phase iii, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du dazodalibep chez des patients atteints du syndrome de sjögren présentant une activité systémique modérée à sévère de la maladie

Principaux critères d’inclusion:

• Diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren (SS) en répondant aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).
• Avoir un score d'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie ≥5 malgré un traitement symptomatique ou local lors du dépistage.
• Positif pour les autoanticorps anti-Ro ou le facteur rhumatoïde (RF), ou les deux lors du dépistage (conformément au test du laboratoire central).

Principaux critères d’exclusion:

• Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de thromboembolie artérielle confirmées dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Tumeur maligne active ou antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus traité avec succès apparent par un traitement curatif > 12 mois avant le dépistage OU du carcinome basocellulaire cutané après un traitement curatif présumé.
• Les personnes atteintes d’un trouble cardiovasculaire (y compris la vascularite), respiratoire, endocrinien, gastro-intestinal, hématologique, psychiatrique ou systémique grave ou potentiellement mortel ou de toute autre affection qui exposerait la personne à un risque inacceptable de complications, interférerait avec l’évaluation de la PI ou perturberait l’interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l’étude.
• Personnes dont le test de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH est positif. Un test positif à l'hépatite B au dépistage est défini comme : (1) positif à l'AgHBs OU (2) positif à l'anticorps HBc ou à l'anticorps HBs et à l'ADN du VHB détecté au-dessus de la limite de quantification par un test réflexe effectué par le laboratoire central au dépistage.
• Tuberculose active ou tuberculose latente non traitée (selon les directives locales)
• Personnes ayant des antécédents de plus d’un épisode de zona et/ou de toute infection opportuniste au cours des 12 derniers mois, et une infection active nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou par randomisation, ou des antécédents de plus de 2 infections nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Les personnes qui ont reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant leur participation à l’étude.
• Dernière administration d’agents biologiques ou oraux expérimentaux ou expérimentaux 6 mois avant le dépistage.
• Les personnes ayant reçu un traitement antérieur par une thérapie biologique de déplétion des cellules B (par exemple, rituximab, ocrélizumab, inebilizumab, ofatumumab ou ianalumab) dans les 12 mois ou une autre thérapie ciblant les cellules B (par exemple, bélimumab) 3 mois avant le dépistage.