Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant le ianalumab (VAY736) par rapport à un placebo en association avec un traitement de
première ligne à base de corticostéroïdes chez des patients atteints de thrombopénie immunologique primaire (VAYHIT1)

CVAY736I12301 (VAYHIT1)

Promoteur

NOVARTIS

Investigateur coordonnateur

CHEZE Stéphane

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé avant la participation à l’étude.
  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus au jour de la signature du consentement éclairé
  • Purpura Thrombocytopénique Immunologique primaire diagnostiqué dans les 3 mois précédant le début du traitement de première intention contre le PTI (corticostéroïdes, Immunoglobulines IVIG
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 G/L avant de débuter tout traitement de première intention contre le PTI (corticostéroïdes, IVIG)
  • Réponse (numération plaquettaire >=50 G/L) aux corticostéroïdes (+/- IVIG) à tout moment avant la randomisation. Remarque : la numération plaquettaire mesurée dans les 7 jours suivant la transfusion de plaquettes ne sera pas considérée comme une réponse.

Principaux critères d’exclusion:

  • Syndrome d’Evans ou toute autre cytopénie (les patients présentant une anémie liée à un saignement ou à une carence en fer sont éligibles)
  • Hémorragie mettant actuellement la vie en danger
  • Traitement antérieur du PTI, y compris la splénectomie, à l'exception des corticostéroïdes et/ou des l'IVIG initiés en traitement de première intention jusqu'à 28 jours avant la randomisation et des corticostéroïdes de secours et/ou des IVIG administrés avant le diagnostic confirmé du PTI primaire.
  • Utilisation antérieure d’un traitement de déplétion des cellules B (par exemple, rituximab).
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,0 G/L lors de la randomisation
  • Patients présentant des troubles concomitants de la coagulation et/ou recevant des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants avec une exemption de faible dose d'acide acétylsalicylique
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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