Étude de phase III randomisée, en ouvert, comparant l’association à durée fixe du pirtobrutinib (LOXO-305) avec le vénétoclax et le rituximab à l’association du vénétoclax avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique (LL) préalablement traités (BRUIN-CLL-322)

BTK-20022

Promoteur

Loxo Oncology, Inc.

Investigateur coordonnateur

ROOS WEIL Damien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes (LLP) nécessitant un traitement selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) 2018
  • Déjà traité avec au moins une ligne de traitement pouvant inclure un inhibiteur covalent de BTK
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Plaquettes ≥ 50 x 10 9 /L, hémoglobine ≥ 8 g/dL et nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 10 9 /L
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min:

Critères d'exclusion:

  • Transformation connue ou soupçonnée de Richter à tout moment avant l'inscription
  • Traitement antérieur par un inhibiteur non covalent (réversible) de la BTK
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique à base de warfarine ou d'une autre vitamine K antagoniste
  • Traitement actuel par de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) ou inducteurs
  • Traitement antérieur par le vénétoclax
  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Infection systémique active non contrôlée bactérienne, virale, fongique ou parasitaire
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), quel que soit le groupe de compte de différenciation 4 (CD4)
  • Greffe de cellules souches allogéniques (SCT) ou récepteur antigénique chimérique (CAR) -T à l'intérieur 60 jours
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Infection active connue par le cytomégalovirus (CMV)
  • Purpura thrombopénique immunitaire non contrôlé (PTI) ou anémie hémolytique auto-immune (AIHA)
  • Une maladie cardiovasculaire importante
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Patients présentant l'hypersensibilité suivante :
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants ou excipients du pirtobrutinib et Vénétoclax
  • Hypersensibilité significative au rituximab
  • Allergie connue à l'allopurinol et incapacité à prendre un agent hypoacide urique
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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