Étude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant l’Amivantamab en association avec du FOLFOX6m ou du FOLFIRI comparativement au Cétuximab en association avec du FOLFOX6m ou du FOLFIRI comme traitement de première ligne chez des participants atteints d’un cancer colorectal situé du côté gauche, non résécable ou métastatique et porteurs de gènes KRAS/NRAS et BRAF non mutés (type sauvage).

OrigAMI-2

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordinateur

DUCREUX Michel

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Avoir un adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement du côté gauche du cancer colorectal. Les participants doivent être atteints d'une maladie non résécable ou métastatique.
  • être diagnostiqués comme ayant une tumeur de type sauvage (WT) de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (KRAS), de l'homologue de l'oncogène viral RAS du neuroblastome (NRAS) et de l'homologue B de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf (BRAF), tel que déterminé par des tests locaux.
  • Accepter de soumettre des tissus tumoraux frais.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Avoir un statut de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Critères d'exclusion:

  • antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle (non infectieuse), de pneumopathie ou de fibrose pulmonaire, antécédents de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie ou de fibrose pulmonaire en cours, ou si une pneumopathie interstitielle, une pneumopathie ou une fibrose pulmonaire présumée ne peut être exclue par l'imagerie lors de la sélection.
  • A des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues aux excipients de l'une des substances suivantes : (a) amivantamab ou cetuximab, (b) tout composant de mFOLFOX6 et, (c) tout composant de FOLFIRI.
  • Le participant a une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que la maladie à l'étude ou une tumeur dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du ou des traitements de l'étude.
  • Participant présentant un déficit connu de réparation des mésappariements (dMMR)/une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) et une tumeur positive/amplifiée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
  • Exposition antérieure à des agents ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la transition épithéliale mésenchymateuse (MET).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
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