Etude d’escalade de dose en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer
l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de la voclosporine chez les adolescents
atteints de néphropathie lupique

VOCAL AUR-VCS-2020-03

Promoteur

Aurinia Pharmaceuticals

Investigateur coordonnateur

FILA Marc

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  • Diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de classification 2019 de l'EULAR/ACR.
  • Sujets présentant une néphrite lupique active confirmée par biopsie rénale.

Critères d'exclusion:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 60 ml/minute/1,73 m2 au moment de la sélection.

  • Antécédents médicaux ou actuels de :

    • Déficit immunitaire congénital ou acquis.
    • Abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif avant le dépistage.
    • Néoplasme malin.
    • Maladie lymphoproliférative ou irradiation lymphoïde totale antérieure.
    • Infections virales graves connues dans les 3 mois précédant la sélection ; ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, ou infection par le virus de l'hépatite B ou C à tout moment avant la sélection.
    • Tuberculose active (TB) ou antécédents connus de TB/preuve d'une ancienne TB si le patient ne prend pas de traitement prophylactique à l'isoniazide.
  • Actuellement en dialyse rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ou devant être dialysée pendant la durée de l'étude.
  • Autres conditions médicales actives connues et cliniquement significatives, pour lesquelles la condition ou le traitement de la condition peut affecter les évaluations ou les résultats de l'étude.

  • Prise actuelle ou besoin connu de l'un des médicaments suivants :

    • Agents biologiques d'immunosuppression dans les 12 semaines précédant la randomisation, cyclophosphamide, inhibiteurs de la calcineurine (ICN) et vaccins vivants atténués, initiation ou changement de dose d'inhibiteurs de l'ECA/ARB dans les 4 semaines précédant la randomisation, corticostéroïdes IV et immunoglobuline IV dans les 2 semaines précédant la sélection, inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP3A4/5 dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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