Étude d’extension en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme de l’étavopivat chez des adultes, des adolescents et des enfants atteints de drépanocytose ou de thalassémie, ayant terminé une période de traitement dans le cadre d’une étude sur l’étavopivat

FLORAL

Promoteur

NOVO NORDISK

Investigateur coordinateur

BROUSSE Valentine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Le patient  doit avoir participé à une étude parentale sur l'étavopivat pour le traitement de la drépanocytose ou de la thalassémie et avoir terminé au moins une période de traitement de l'étude parentale.
  • Le patient  doit avoir tiré un bénéfice clinique du traitement par étavopivat, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Tout participant ayant subi une réduction de dose ou une interruption temporaire devra être réintégré avant d'être transféré.
  • Les patients  traités à l'hydroxyurée (HU), au crizanlizumab ou à la l-glutamine en poudre orale (Endari®) au moment du consentement peuvent être éligibles s'ils :
  • Patients ayant reçu une dose stable pendant leur participation à l'étude mère (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu de changement de dose, sauf pour des raisons de poids ou d'âge).
  • Avoir respecté le régime de traitement à la discrétion de l'investigateur au cours de la participation à l'étude principale.

Critères d'exclusion:

  • Tout trouble, à l'exception des conditions associées à la DSC ou à la thalassémie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Le participant s'est retiré d'une étude clinique sur l'étavopivat ou a interrompu son traitement de façon permanente.
  • Les participants ayant subi une réduction permanente de la dose ou une interruption temporaire du traitement.
  • Utilisation de l'un des éléments suivants dans les délais précédant la visite de transfert comme indiqué :
  • Utilisation de voxelotor dans le cadre de la participation à l'étude mère ou besoin anticipé de cet agent au cours de cette étude.
  • Utilisation d'un antagoniste expérimental de la sélectine (par exemple, un anticorps monoclonal ou une petite molécule) dans le cadre de l'étude mère ou besoin anticipé de tels agents au cours de cette étude.
  • Utilisation d'érythropoïétine ou d'un autre facteur de croissance hématopoïétique dans le cadre de l'étude mère ou besoin anticipé de tels agents au cours de cette étude.
  • Prise ou utilisation de médicaments concomitants qui sont de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 2 semaines précédant la visite de transfert ou besoin anticipé de tels agents pendant l'étude.
  • Participation actuelle à une étude qui n'est pas une étude parentale désignée
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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