Étude en ouvert, à cohorte unique, visant à évaluer le profil pharmacocinétique du nusinersen (BIIB058) administré au moyen du système ThecaFlex DRx™ (PIERRE-PK) chez des participants adultes et pédiatriques atteints d'amyotrophie spinale

PIERRE-PK

Promoteur

BIOGEN

Investigateur coordonnateur

GOMEZ Marta

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  • Le patient reçoit une dose d'entretien régulière de nusinersen (dose de 12 milligrammes [mg]) tous les 4 mois, avec 4 mois (± 2 semaines) entre la dose d'étude délivrée par la LP et la dernière dose de nusinersen avant l'inscription à l'étude.
  • Les participants doivent être enrôlés dans l'étude PIERRE pour être éligibles à l'étude PK de PIERRE.

Principaux critères d'exclusion

  • Participation en cours ou participation dans les 6 mois ou les 5 demi-vies de l'agent (selon la durée la plus longue) avant l'inscription à d'autres essais cliniques interventionnels pour le traitement de la SMA (à l'exception de l'étude PIERRE).
  • Le patient  n'a jamais reçu de traitement au nusinersen.
  • Le patient  reçoit du nusinersen à une dose autre que 12 mg.
  • Le patient a déjà reçu l'implantation du système ThecaFlex DRx.
  • La participante est enceinte, allaite actuellement ou a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude.

 

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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