Etude évaluant la thromboprophylaxie chez des patients présentant une tumeur germinale avancée de bon pronostic ou de pronostic intermédiaire -GIT-T

À propos

Dans le cadre du traitement courant d’une tumeur germinale qui vous a été diagnostiquée à un stade avancé, de bon pronostic ou de pronostic intermédiaire, vous allez recevoir une chimiothérapie à base de platine. Si vous présentez certains facteurs de risque, il y a des risques de développer des caillots sanguins, pouvant entraîner des évènements thromboemboliques. Une étude clinique est ainsi ouverte afin d’évaluer un traitement complémentaire à la chimiothérapie, qui pourrait réduire ce risque d’évènements thromboemboliques. Cette étude évaluera l’efficacité d’un traitement de prévention par une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) contre le risque d’évènements thromboemboliques, chez des patients présentant une tumeur germinale à stade avancé de bon pronostic ou de pronostic intermédiaire. De plus, cette étude clinique évaluera les facteurs de risque actuellement observés pour déterminer si un patient a un risque élevé d’évènements thromboemboliques*. Cette évaluation se fera en comparant les données des patients à haut risque avec celles des patients à faible risque qui constitueront un groupe contrôle dans l’étude. Les autres paramètres cliniques seront suivis pour déterminer s’ils pourraient être utilisés comme facteurs pronostiques de l’apparition d’évènements thromboemboliques. Le traitement étudié dans cet essai clinique est une thromboprophylaxie*, par un des médicaments connus pour cette indication. La thromboprophylaxie est ici un traitement par un anticoagulant injectable qui inhibe certaines protéines impliquées dans la formation de thrombus (ou caillots) dans le sang. Le choix du traitement de thromboprophylaxie (une des héparines de bas poids moléculaire (HBPM)) est fait par le médecin investigateur, selon ce qui est le plus adapté pour vous. - Si vous acceptez de participer à l’étude, et que vous êtes à risque élevé de présenter des évènements thromboemboliques, il vous sera attribué aléatoirement un groupe de traitement : o Groupe contrôle (145 patients) : le traitement expérimental de prophylaxie ne sera pas ajouté au traitement prévu de la tumeur. o Groupe expérimental (145 patients) : en plus du traitement prévu de la tumeur, vous recevrez le traitement de prévention. Ce traitement expérimental consiste en une injection sous-cutanée quotidienne d’HBPM dont la dose à administrer sera définie selon le traitement de thromboprophylaxie prescrit par le médecin-investigateur à partir du premier jour du traitement de la tumeur, jusqu’à 28 jours après le début de la dernière cure de chimiothérapie, ou jusqu’à la chirurgie de masses résiduelles s’il est nécessaire d’en effectuer une avant la fin de ce délai de 28 jours. L’administration se fera soit par un professionnel de santé, soit par vous-même, à votre domicile ou à l’hôpital selon la programmation des visites de suivi dans le cadre de votre participation à l’étude. - Si vous acceptez de participer à l’étude, et que vous êtes à faible risque de présenter des évènements thromboemboliques, le traitement expérimental de thromboprophylaxie ne sera pas ajouté au traitement prévu de la tumeur, et vous serez suivi de la même manière que les patients à haut risque du groupe contrôle. Vous ferez alors partie du groupe d’observation de l’étude. Environ 387 patients participeront à cette étude en France, et seront répartis en 3 groupes selon leur risque de survenue d’évènement thromboembolique : - Patient à risque élevé : 290 patients répartis en 2 groupes aléatoirement* o Groupe contrôle : 145 patients ne recevant pas le traitement de thromboprophylaxie o Groupe expérimental : 145 patients recevant le traitement de thromboprophylaxie - Patient à faible risque (groupe d’observation) : 97 patients ne recevant pas le traitement de thromboprophylaxie Durée de l’étude Si vous êtes un patient à risque d’évènements thromboembolique, et que vous êtes suivi dans le groupe expérimental, le traitement par une des HBPM sera poursuivi tout au long de la chimiothérapie standard à base de cisplatine (prise en charge de la tumeur germinale pour laquelle vous êtes traité) jusqu’à un maximum de 28 jours après la première administration de cisplatine de la dernière cure de chimiothérapie, tant que sa tolérance le permettra. La durée du traitement est donc variable d’une personne à l’autre car elle dépend de la durée de votre protocole de chimiothérapie qui a été déterminée par votre médecin oncologue. Après la fin du traitement, une période de suivi de 2 semaines sera observée dans le cadre de cette étude. La durée totale de votre participation dans cette étude sera donc égale à la durée du traitement standard par chimiothérapie plus 3 semaines.