Etude exploratoire évaluant l’intérêt de la TEP au [68Ga]Ga-PentixaFor pour le bilan d’extension initial et l’évaluation thérapeutique des patients atteints de myélomes multiples symptomatiques en première ligne thérapeutique ou en rechute

PENTIMYELO

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordinateur

BODET-MILIN Caroline

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Vous êtes suivi(e) pour un myélome multiple. Dans le cadre de votre soin, votre hématologue a décidé de vous prescrire un traitement par chimiothérapie. L’objet principal de cette étude exploratoire est d’évaluer, pour la première fois, l’intérêt potentiel du [68Ga]Ga-2pPentixaFor lors du diagnostic initial du myélome multiple ou de la rechute en comparaison notamment à la TEPau18F-FDG, examen de référence actuellement. L’intérêt de cette molécule sera également investigué pour l’évaluation thérapeutique de fin de traitement. L’objectif de cette étude sera également d’étudier la tolérance du [68Ga]Ga-PentixaFor. Le produit radiotraceur* étudié est le [68Ga]Ga-PentixaFor. - Le PentixaFor est un nouveau peptide en cours de développement. Il est actuellement utilisé chez l’Homme dans le cadre essentiellement de recherches cliniques. C’est un peptide* qui se fixe sur les cellules tumorales notamment dont les cellules du myélome multiple. - Le [68Ga]Ga-PentixaFor est l’association du PentixaFor et du radionucléide Gallium 68 ([68Ga]Ga) fréquemment utilisé chez l’Homme en imagerie. La transformation de ce médicament en médicament radiotraceur résulte de l‘incorporation de [68Ga]Ga dans la structure du PentixaFor. Cette opération est réalisée de façon automatisée par les radio pharmaciens. Ce nouveau radiotraceur est produit par la radiopharmacie de chaque centre. - Après injection intraveineuse du médicament radioactif, l’appareil qui permettra de visualiser la répartition du traceur radioactif dans votre corps s’appelle la Tomographie par Emission de Positons (TEP*), c’est le même appareil que celui utilisé pour réaliser des TEP* au Fluoro-DésoxyGlucose (18F-FDG 3 Votre participation éventuelle à cette recherche durera 6 ans. Seules deux phases d’examens (la première avant la mise en œuvre de votre traitement et la seconde à la fin de votre traitement) seront spécifiques à votre participation à l’étude. Les autres visites seront celles programmées pour votre suivi habituel pour lesquelles nous collecterons des données et auront lieu auprès de votre hématologue habituel 60 patients participeront à cette recherche multicentrique

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Patients atteints de MM symptomatique selon les critères de l'IMWG (12) nécessitant une première intention traitement
  • Un consentement éclairé écrit et signé (obtenu au plus tard le jour de la projection) et avant toute enquête)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2
  • Patient affilié ou bénéficiaire du Service national de santé

Critères d'exclusion:

  • Hépatite B ou C active et séropositive
  • Femmes en âge de procréer ou qui allaitent
  • Femmes ou hommes sans barrière contraceptive efficace si nécessaire
  • DFGe 50 ml/min par MDRD ou CKDEPI
  • Deuxième malignité antérieure ou concomitante, à l'exception d'une cellule basale traitée de manière adéquate carcinome de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative, cancer solide traité de façon curative, sans signe de maladie depuis au moins 2 ans
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique potentiellement entravant le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  • Infection active connue
  • Patient atteint d'un diabète insulinodépendant ou non insulinodépendant non contrôlé mellitus
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous protection judiciaire

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France