Étude internationale en ouvert de phase III,multicentrique, randomisée, évaluant le sacituzumab govitécan comparé au docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie par anti-PD-1/PD-L1

Critères d'inclusion clés:

• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) pathologiquement documenté avec preuves documentées de NSCLC de stade 4 au moment de l'inscription (sur la base de l'American Joint Comité sur le cancer, huitième édition).
• Test du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), et le ligand de mort programmée 1 (PD-L1) est requis. Test pour d'autres les modifications génomiques sont recommandées et doivent être effectuées conformément aux normes de soins locales et la disponibilité d'un traitement ciblé.
• Doit avoir progressé après une chimiothérapie à base de platine en association avec des anti-PD-L1 anticorps OU chimiothérapie à base de platine et anticorps anti-PD-L1 (dans les deux ordres) séquentiellement.
  • Aucun traitement supplémentaire n'est autorisé dans le cadre récurrent/métastatique pour les personnes ne présentant aucune altération génomique pouvant être prise en compte.
  • Individus atteints d'EGFR, d'ALK ou de toute autre altération génomique pouvant être actionnée doit également avoir reçu un traitement par au moins 1 tyrosine kinase approuvée un inhibiteur 1 (TKI) approprié à l'altération génomique.
  • Progression de la maladie radiographique documentée pendant ou après avoir reçu le plus schéma thérapeutique récent du CBNPC avancé ou métastatique.
• Maladie mesurable basée sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) tel qu'évalué par l'investigateur conformément à la version 1.1 de RECIST.
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Dénombrement hématologique adéquat sans prise en charge transfusionnelle ou facteur de croissance dans les 2 semaines après le début de l'étude (hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm³ et plaquettes ≥ 100 000/μL).
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN si elles sont connues métastases et albumine sérique > 3 g/dL).
• une clairance de la créatinine d'au moins 30 mL/min telle qu'évaluée par le Cockcroft-Gault équation.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer qui participent à des activités les rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes spécifiées par le protocole contraception.

Principaux critères d'exclusion:

• Cancer du poumon à petites cellules mixte et histologie du NSCLC.
• Test de grossesse sérique positif chez les femmes allaitantes.
• A reçu un agent biologique anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription ou a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription et n'ont pas récupéré (c'est-à-dire que > la 2e année est considérée non guéri) à la suite d'événements indésirables (EI) au moment de l'entrée dans l'étude. Les particuliers la participation à des études observationnelles sont éligibles.
• n'ont pas guéri (c'est-à-dire que le grade 2 est considéré comme non rétabli) d'EI en raison d'un agent précédemment administré.
• Ont déjà reçu un traitement par l'un des médicaments suivants :
  • Inhibiteurs de la topoisomérase
    1.Tout agent comprenant un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase 1
  • Thérapie ciblée par Trop-2
  • Docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments
• Deuxième tumeur maligne active
• CPNPC éligible au traitement local définitif seul.
• Atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inscription, asthme sévère, bronchopneumopathie obstructive chronique sévère maladie, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) ; toute maladie auto-immune, conjonctive troubles tissulaires ou inflammatoires avec atteinte pulmonaire (p. ex. arthrite, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.) ou une pneumonectomie antérieure.
• Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
• Cardiopathie active
• une maladie inflammatoire chronique chronique active de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Infection grave active nécessitant des antibiotiques.
• Anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif avec charge virale détectable OU prise de médicaments qui peut interférer avec le métabolisme du SN-38.
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B. Les personnes dont le test est positif pour l'hépatite L'anticorps du noyau B nécessitera l'ADN du virus de l'hépatite B par chaîne de polymérase quantitative réaction pour la confirmation d'une maladie active.
• Anticorps anti-hépatite C positif et charge virale détectable contre l'hépatite C.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.