Étude interventionnelle, multicentrique, randomisée, ouverte de phase III visant à comparer l’association de zanubrutinib et rituximab au rituximab en monothérapie chez des patients atteints de lymphome splénique de la zone marginale, jamais traité auparavant (RITZ)

IELSG48

Promoteur

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigateur coordonnateur

THIEBLEMONT Catherine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Le lymphome de la zone marginale est un type de cancer du sang qui se développe lorsque les globules blancs, appelés lymphocytes, deviennent incontrôlables. Les lymphocytes font partie de votre système immunitaire. Ils circulent dans votre corps grâce au système lymphatique, contribuant ainsi à combattre les infections. Le lymphome de la zone marginale splénique (SMZL) est un type de lymphome de la zone marginale qui se développe dans la rate. Les patients atteints de SMZL présentent généralement une rate plus volumineuse et leur moelle osseuse est impliquée dans la maladie. Le rituximab est un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un médicament produit en laboratoire. Ce médicament est capable de détruire spécifiquement certains types de tumeurs, en minimisant les dommages causés aux cellules saines. Lorsque l’anticorps monoclonal reconnaît la cellule cancéreuse, il stimule le système immunitaire pour lui permettre d’attaquer la tumeur. L’activité spécifique du rituximab dans le SMZL a été démontrée dans d’autres essais cliniques. Le rituximab est approuvé dans le monde entier pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens et de la leucémie lymphoïde chronique. L’utilisation du rituximab dans le SMZL est recommandée par les directives médicales. Le zanubrutinib est un médicament à « cible moléculaire » qui affecte des cellules particulières du système immunitaire, appelées lymphocytes B. Dans votre maladie, ces lymphocytes, sont anormalement activées et contribuent à la croissance du lymphome. Le zanubrutinib est approuvé en France pour le traitement d’un autre cancer hématologique. Aux États-Unis, son utilisation a également été approuvée chez les patients atteints d’un lymphome de la zone marginale, précédemment traité par rituximab ou des médicaments similaires. L’association de zanubrutinib et rituximab a déjà été étudiée au cours d’autres essais cliniques. Les dosages et le type d’administration ne s’écartent pas des exigences relatives à l’homologation des deux médicaments. L’objectif global du présent essai est de comparer l’efficacité et la tolérabilité de l’association de zanubrutinib et rituximab par rapport au rituximab seul chez des patients atteints de SMZL n’ayant pas reçu de traitement antérieur. Si vous décidez de participer, l’essai comprend un maximum de 24 cycles de thérapie, chacun d’une durée de 28 jours, pour un total d’environ deux ans de traitement. L’essai est international et comprendra un total de 120 patients, 14 de ces patients proviendront de 5 centres en France.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

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Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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