Etude MARSUN : Phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, contrôlée évaluant l’association du mosunetuzumab-lenalidomide versus une thérapie au choix de l’investigateur chez des patients présentant un Lymphome de la Zone Marginale en Rechute ou Réfractaire

Critères d'inclusion:

• Critères d'inclusion généraux

1. Patients âgés de  ≥ 70 ans.
2. Cancer nouveau ou progressif (sein, poumon, colorectal, prostate), prouvé histologiquement ou forte suspicion clinique, répondant aux critères spécifiques de la tumeur.
3. Patient avec une espérance de vie estimée à plus de 6 mois.
4. Patient ayant au moins un critère d'inclusion de multimorbidité modérée/sévère autre que le cancer actuel (
5. Les patients doivent être désireux et capables de se conformer aux procédures de l'étude.
6. Consentement éclairé écrit, volontairement signé et daté, avant toute procédure spécifique à l'étude.
7. Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 entièrement rempli au début de l'étude, avant l'inclusion.

8. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale 

   Critères d'inclusion spécifiques aux tumeurs

9. Critères d'inclusion spécifiques au cancer du sein :

   9.1. Cancer du sein non métastatique  :

   • Pas de traitement antérieur pour le cancer du sein .
   • Les 3 critères sont requis :

   o Stade clinique : cT2-3-4 Nany, ou cTany N1-2-3 ;

   • Le cancérologue envisage la chirurgie ;
   • Le cancérologue considère la radiothérapie et/ou la chimiothérapie. 9.2. Cancer du sein métastatique (M1) : Les deux critères sont requis :
     • Le cancérologue envisage une chimiothérapie ou des inhibiteurs de PARP ou des inhibiteurs de mTOR / des inhibiteurs de PIK3CA ; un traitement endocrinien antérieur +/- des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisé ;
     • Le patient a reçu au maximum une ligne antérieure de chimiothérapie pour une maladie métastatique.
     • Le terme "envisager" signifie que ce traitement peut être une option thérapeutique pour ce patient dans ce contexte particulier. Si, à un stade ultérieur, un choix de traitement différent est fait, le patient reste éligible.

10. Critères d'inclusion spécifiques pour le cancer colorectal :

    10.1. Cancer colorectal non métastatique 

    • Pas de thérapie antérieure pour la tumeur actuelle dans l'hôpital qui recrute.

    • Au moins un des 3 critères requis :

      o Le cancérologue considère la chirurgie ;

      • Le cancérologue considère la radiothérapie ;
      • Le cancérologue envisage une chimiothérapie et/ou une immunothérapie. 10.2. Cancer colorectal métastatique (M1) :
    • Le cancérologue envisage une thérapie systémique de première ou deuxième ligne et/ou une radiothérapie (+/- chirurgie). Aucune chimiothérapie antérieure n'est autorisée, à l'exception de la chimiothérapie adjuvante/périopératoire arrêtée depuis plus de 12 mois.
      • Le terme "envisager" implique que ce traitement peut être une option thérapeutique pour ce patient dans ce contexte particulier. Si, à un stade ultérieur, un choix de traitement différent est fait, le patient reste éligible.
11. Critères d'inclusion spécifiques pour le cancer du poumon :

11.1. Cancer du poumon non métastatique  :

• Pas de thérapie antérieure pour la tumeur actuelle dans l'hôpital qui recrute.
• Au moins un des 3 critères requis :
  • Le cancérologue considère la chirurgie (les patients considérés pour un traitement par thermoablation percutanée seule ne sont pas éligibles) ;
  • Le cancérologue considère la radiothérapie (à l'exception de la SBRT) ;
  • Le cancérologue envisage une thérapie systémique. Les thérapies systémiques possibles sont la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie et/ou la thérapie ciblée. Les patients considérés uniquement pour une monothérapie avec un TKI anti-EGFR ou un analogue de la somatostatine ne sont pas éligibles.

11.2. Cancer du poumon métastatique (M1) :

• Le cancérologue considère qu'il s'agit d'une thérapie systémique de première ou de deuxième intention. Les thérapies systémiques possibles sont la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie et/ou la thérapie ciblée. Les patients considérés uniquement pour une monothérapie avec un TKI anti-EGFR ou un analogue de la somatostatine ne sont pas éligibles.
• Le terme "envisagé" signifie que ce traitement peut être une option thérapeutique pour ce patient dans ce contexte particulier. Si, par la suite, un choix de traitement différent est fait, le patient reste éligible.
  12. Critères d'inclusion spécifiques pour le cancer de la prostate : 12.1. Cancer de la prostate non métastatique (M0) : l'un des critères suivants :

• Cancer de la prostate M0 diagnostiqué pour la première fois (aucune thérapie n'a encore été reçue pour le cancer de la prostate) : au moins un des deux critères requis :

  o Le cancérologue envisage une radiothérapie ;

  o Le cancérologue envisage une hormonothérapie (ADT +/- combinaison d'abiratérone et de prednisone).

• Traitement de rattrapage du cancer de la prostate M0 (ayant subi une intervention chirurgicale au moins 6 mois auparavant) : le cancérologue considère la radiothérapie (+/- ADT).
• Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration :
  • Le cancérologue considère l'intensification du traitement (ADT + Enzalutamide ou Apalutamide ou Darolutamide).

12.2. Cancer de la prostate métastatique (M1) : - Le cancérologue envisage un traitement par l'abiratérone ou l'enzalutamide ou l'apalutamide, ou le docétaxel ou le cabazitaxel ou les inhibiteurs de PARP ou le lutécium PSMA.

Critères d'exclusion:

1. Maladie mentale/déficit cognitif limitant la capacité à donner son consentement ou à mener à bien les procédures de l'essai.
2. Participation à un essai clinique interventionnel avec un médicament anticancéreux non enregistré ou à un autre essai d'intervention gériatrique.
3. Les patients et les soignants ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser les appareils TIC (tablette, ordinateur, smartphone) ou Internet conformément au protocole.