Etude multicentrique de 26 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’axatilimab chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (fpi)

Principaux critères d'inclusion

• Diagnostic documenté de la FPI selon les directives de pratique clinique 2018 de l'American Thoracic Society (ATS) /de l'European Respiratory Society (ERS) /de la Japanese Respiratory Society (JRS) /de la Latin American Thoracic Society (Raghu 2018).
• Tomographie assistée par ordinateur thoracique à haute résolution (HRCT) réalisée dans les 12 mois précédant la première visite de dépistage et conformément aux exigences minimales pour le diagnostic de la FPI par examen central basé sur le HRCT du participant uniquement (si aucune biopsie pulmonaire n'est disponible) ou sur la base à la fois d'un HRCT et d'une biopsie pulmonaire (avec application des différents critères dans l'un ou l'autre situation). Si un HRCT évaluable 12 mois avant le dépistage n'est pas disponible, un HRCT peut être effectué lors de la première visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité, selon les mêmes exigences que le HRCT historique. Si un participant présente un schéma indéterminé de pneumonie interstitielle habituelle (UIP) et que son HRCT date de plus de 6 mois, si l'investigateur estime que sa maladie a progressé, un HRCT supplémentaire peut être obtenu et examiné aux fins d'éligibilité.
• CVF ≥ 45 % de la normale prévue lors des visites de dépistage.
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) /CVF ≥ 0,7 lors des visites de dépistage.
• DLCo ≥ 30 % et ≤ 90 % de la valeur prévue, corrigée pour tenir compte de l'hémoglobine lors de la première visite de dépistage.

Principaux critères d'exclusion

• Anomalies détectées sur l'électrocardiogramme (ECG) du rythme ou de la conduction qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives. Les participants porteurs de dispositifs cardiovasculaires implantables (par exemple, un stimulateur cardiaque) affectant l'intervalle QT peuvent être recrutés dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur après consultation d'un cardiologue si cela est jugé nécessaire, et uniquement après discussion avec le moniteur médical.
• Emphysème présent sur ≥ 50 % du HRCT, ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose, selon l'examen central de l'HRCT.
• Pneumopathie interstitielle associée à une affection pulmonaire primaire connue maladies (par exemple, maladie du tissu conjonctif, sarcoïdose et amylose), expositions (par exemple, radiations, silice, amiante et poussière de charbon) ou médicaments (par exemple, amiodarone).
• Participants ne répondant pas aux critères de stabilité de base spécifiés par le protocole.
• Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Recevoir du nintédanib en association avec de la pirfénidone
• Recevoir des corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone >10 milligrammes (mg) /jour ou équivalent dans les 2 semaines précédant Dépistage.
• Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant la période de dépistage, ou prévu au cours de l'étude : imatinib, ambrisentan, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, bosentan, méthotrexate, tréprostinil inhalé, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, y compris le sildénafil (sauf pour une utilisation occasionnelle), prednisone à dose constante >10 mg/jour ou équivalent, ou autre médicament expérimental thérapie.
• Antécédents de tabagisme ou de vapotage au cours des 3 derniers mois.
• Participante enceinte ou allaitante.
• Exposition antérieure à une intervention de l'étude ou allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude.
• Réception d'un test expérimental traitement dans les 28 jours suivant la randomisation.
• Accès inadéquat à la perfusion intraveineuse.