Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, comportant une phase d’induction en ouvert et une phase de maintenance en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du guselkumab, chez des patients pédiatriques, atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Critères d'inclusion:

• Poids supérieur ou égal à ≥ 10 kilogrammes (kg)
• Une analyse anatomopathologique doit confirmé  le diagnostic de   rectocolite hémorragique dans le dossier patient . Si ,il n'est pas disponible; une  endoscopie avec biopsies (obtenues dans les 3 semaines précédant la première intervention dans l'étude administration) doit étayer le diagnostic de  rectocolite hémorragique
• Rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active, définie par un score Mayo modifié de base (sans évaluation globale du médecin) de 5 à 9 inclus, avec un sous-score d'endoscopie Mayo de dépistage ≥2 tel que déterminé par un examen central de la vidéo de l'endoscopie
• Stabilité médicale sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux, réalisée lors de la projection. Toute anomalie doit être compatible avec les caractéristiques sous-jacentes maladie dans la population étudiée et cette détermination doit être enregistrée dans documents sources du participant et accusé de réception par l'enquêteur
• Les participants doivent avoir eu une réponse inadéquate et/ou une intolérance aux produits biologiques thérapie et/ou thérapies conventionnelles ou être dépendant des corticostéroïdes

Critères d'exclusion:

•  Colite ulcéreuse limitée au rectum uniquement ou à moins de () 20 centimètres du côlon
• Présence d'une stomie
• A subi une quelconque résection intestinale dans les 6 mois ou toute autre résection intra-abdominale chirurgie dans les 3 mois suivant la date de référence
• Colite sévère ou  signes de maladie de Crohn