Étude multicentrique de phase 3 visant à évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité du risankizumab avec des périodes d’induction en ouvert, d’entretien randomisé en double aveugle et d’extension à long terme chez des patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints d’une maladie de Crohn active modérée à sévère.

Critères d'inclusion:

• Enfants âgés de 2 à moins de 18 ans
• Doit être atteint d'une maladie coeliaque modérément à sévèrement active, selon le score PCDAI > 30 évalué au niveau de référence
• Doit présenter des signes endoscopiques d'inflammation des muqueuses, comme le montre le SES-CD de ≥ 6 pour une maladie iléocolique ou colique (ou SES-CD de ≥ 4 pour une maladie iléale isolée)
• Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à un ou plusieurs des facteurs suivants catégories de médicaments : aminosalicylates (Cette classe de médicaments n'est pas suffisante pour éligibilité pour les matières en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Espagne et en Suède), oral corticostéroïdes à action locale, stéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent), IMM, et/ou des thérapies biologiques

Critères d'exclusion:

• Antécédents d'intolérance héréditaire au fructose (une maladie génétique rare) ou d'allergie réaction ou sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (et à ses excipients) et/ou d'autres produits de la même classe
• L'un des troubles médicaux suivants :
  1. Diagnostic actuel de colite ulcéreuse, de colite indéterminée ou de colite monogénique IBD.
  2. Diagnostic de la maladie coeliaque avant l'âge de 2 ans.
  3. Diagnostic ou suspicion d'une immunodéficience primaire.
  4. Complications actuellement connues de la maladie coeliaque, telles que :
     1. Abcès actif (abdominal ou périanal) ;
     2. Sténoses intestinales symptomatiques ;
     3. 2 segments manquants parmi les 5 segments suivants : iléon terminal, à droite côlon, côlon transverse, côlon sigmoïde et côlon gauche et rectum
     4. Colite fulminante ;
     5. Mégacôlon toxique ;
     6. Ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lors de l'inscription l'étude.
  5. Poche iléo-anale ou stomie.
  6. Diagnostic de l'intestin court ou du syndrome de l'intestin court.
  7. Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 3 derniers mois précédant la date de référence (à l'exclusion
• les chirurgies gastro-intestinales qui ne sont pas des résections intestinales, comme l'appendicectomie ou fermeture de stomie), ou des antécédents de plus de 3 résections intestinales.