Etude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo jusqu’à la semaine 12, visant à étudier l'efficacité et la tolérance de l'elinzanetant pour le traitement des troubles vasomoteurs causés par les thérapies adjuvantes, pendant 52semaines, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux ou présentant un risque élevé de développer un tel cancer.

Critères d'inclusion:

• Femmes âgées de 18 à 70 ans
• Femmes présentant des symptômes vasomoteurs (VMS) causés par un traitement endocrinien adjuvant qui ils sont censés utiliser pendant toute la durée de l'étude
• Tamoxifène avec ou sans utilisation de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) analogues ou Inhibiteurs de l'aromatase avec ou sans utilisation d'analogues de la GnRH
• Les femmes doivent avoir : des antécédents personnels de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ou un risque élevé de développer un cancer du sein.
• La participante a rempli le journal quotidien Hot Flash (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours de deux semaines avant la visite initiale, et a enregistré au moins 35 modérés à fortes bouffées de chaleur
• Utilisation de contraceptifs par es femmes], à l'exception des femmes ménopausées ou des femmes non ménopausées potentiel de procréation (WONCBP)] doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Critères d'exclusion:

• Diagnostic initial d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (stade IV) ou récidive sous traitement endocrinien adjuvant d'un sein à récepteurs hormonaux positifs cancer.
• Actuel ou historique (sauf rémission complète pendant 5 ans ou plus avant la signature) consentement éclairé) de toute malignité, à l'exception d'un sein à récepteurs hormonaux positifs cancer (stade 0-III), tumeurs cutanées basocellulaires et squameuses.
• Traitement chirurgical ou non chirurgical (par exemple chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) pour un cancer du sein au cours des 3 mois précédant la signature du consentement éclairé (sauf utilisation de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase, d'analogues de la GnRH).
• Tout historique cliniquement significatif, antérieur ou continu, d'arythmie, de bloc cardiaque et d'intervalle QT prolongation déterminée soit par les antécédents cliniques, soit par électrocardiogramme (ECG) évaluation.
• Toute affection active et continue pouvant entraîner des difficultés d'interprétation du VMS, telle que : infection pouvant provoquer une pyrexie, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde.
• Tout saignement vaginal inexpliqué.
• Mammographie présentant des signes malins ou suspects cliniquement pertinents qui nécessiteront chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie conformément aux directives locales (la mammographie ne doit pas être plus de 12 mois avant la signature du consentement éclairé). Si la mammographie n'est pas possible après une mastectomie partielle, une échographie pourrait être réalisée à la place.
• Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie endométriale, polype ou endomètre cancer diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
• Événement vasculaire artériel ou veineux actuel (par exemple, infarctus du myocarde (IM), transitoire accident ischémique (AIT), accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde (TVP), c'est-à-dire au cours des 6 dernières mois avant la signature du consentement éclairé.