« Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo, d’arrêt et reprise du traitement par sécukinumab, pour évaluer le maintien de la réponse chez les patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique en rémission.

Critères d'inclusion:

• Participants de sexe masculin ou non enceinte et n'allaitant pas âgés d'au moins 18 ans
• Diagnostic clinique de Spondyloarthrite axiale ET selon les critères ASAS AxSpa :
  1. Douleurs dorsales inflammatoires pendant au moins 6 mois
  2. Apparition avant l'âge de 45 ans
  3. Sacroiliite à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) (telle qu'évaluée par le lecteur central) avec ≥ 1 fonction SpA OU HLA-B-27 positif avec ≥ 2 caractéristiques SpA
• Signes objectifs d'inflammation au moment du dépistage, apparents soit par IRM avec sacro-iliac Inflammation articulaire (telle qu'évaluée par le lecteur central) ET/ OU hSCRP > LSN (telle que définie par le laboratoire central)
• Spondylarthrite axiale active qu'évalué par un BASDAI total ≥ 4 cm (0-10 cm) au départ.
• Douleur rachidienne telle que mesurée par la question BASDAI #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) au départ.
• Douleur dorsale totale mesurée par VAS (échelle visuelle analogique) ≥ 40 mm (0-100 mm) à base de référence.
• Les participants doivent avoir pris au moins 2 AINS différents (non stéroïdiens) anti-inflammatoires) à la dose maximale recommandée pendant au moins 4 semaines au total avant la valeur de référence avec une réponse inadéquate ou une absence de réponse, ou moins si le traitement a dû être interrompu en raison d'une intolérance, d'une toxicité ou de contre-indications.

Critères d'exclusion:

• Participants présentant des signes radiographiques de sacroiliite de grade ≥ 2 par voie bilatérale ou grade ≥ 3 unilatéralement (critère radiologique) selon le New York modifié critères diagnostiques tels qu'évalués par le lecteur central.
• Les participants prenant des analgésiques opioïdes puissants (par exemple, de la méthadone, de l'hydromorphone, morphine).
• Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou récepteur IL-17 ou traitement antérieur avec des agents biologiques immunomodulateurs y compris ceux ciblant le TNFα (facteur de nécrose tumorale α) (sauf les participants a interrompu le traitement par un inhibiteur du TNFα pour une raison autre que l'efficacité [manque d'efficacité primaire ou secondaire, réponse inadéquate] et seulement après une période de lavage appropriée avant la valeur de référence a été observée).
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude, à ses excipients ou à des médicaments similaires classes chimiques.
• Maladies inflammatoires actives en cours autres que le NR-Axspa qui peuvent confondre évaluation du bénéfice du traitement par le sécukinumab, y compris l'uvéite.
• Maladie intestinale inflammatoire active.
• Antécédents d'une maladie infectieuse continue, chronique ou récidivante ou signes de infection tuberculeuse.