Étude pilote prospective évaluant les performances d'imagerie du Girentuximab marqué au 89Zirconium (89Zr-TLX250) PET-CT chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, de cholangio-carcinome intra-hépatique ou de néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéro-pancréatiques.

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Cette étude porte sur des types distincts de cancers affectant le système digestif (CHC, ICC et GEPNEN). Le diagnostic et le traitement de ces cancers nécessitent une approche multidisciplinaire pouvant notamment inclure imageries et biopsies. Dans le cadre du suivi de votre maladie, vous avez possiblement déjà réalisé une Tomographie à Emission de Positons (TEP). Ce dernier est un examen de médecine nucléaire réalisé après l’administration d'une très faible quantité d'un produit radioactif appelé radiopharmaceutique Le radiopharmaceutique utilisé a la propriété de se fixer sur l'organe ou le tissu que l'on souhaite explorer. L’examen mesure la fixation de ce produit par les lésions cancéreuses. A ce jour, la TEP au 18FDG est l’examen d’imagerie de référence dans le diagnostic de la majorité des cancers mais ses performances sont limitées dans certains cancers affectant le système digestif dontl es CHC, ICC et GEP-NEN. Dans le cadre de cette étude, nous vous proposons de réaliser une TEP utilisant un nouveau radiopharmaceutique : le 89Zr-Girentuximab. Le 89Zr-Girentuximab est en cours d’évaluation dans des essais cliniques pour ses indications diagnostiques et n’a pas encore d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France. À la différence de la TEP/TDM au 18FDG, utilisée pour de multiples cancers , la TEP/TDM au 89Zr-Girentuximab pourrait être spécifiquement utilisée en imagerie pour mieux caractériser votre cancer car ce produit cible le CAIX (Carbonic Anhydrase IX), un antigène présent sur les cellules cancéreuses des CHC, ICC et GEP-NEN. En quoi la recherche consiste-t-elle ? L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité potentielle de la TEP au 89Zr-Girentuximab pour la caractérisation de votre maladie. De nombreuses données cliniques démontrent la capacité du 89Zr-Girentuximab à cibler une protéine, la CAIX (Carbonic Anhydrase IX) présent sur les cellules de votre type de cancer. En objectifs secondaires, cette étude souhaite évaluer la corrélation entre les valeurs de fixation à la TEP au 89Zr-Girentuximab et l'expression histologique de CAIX en cas de biopsie, ainsi que la tolérance de l’administration du 89Zr-Girentuximab.Il s’agit d’une étude multicentrique, non randomisée et nationale intitulée ELEGANCE Au total, 60 patients seront inclus dans cette étude, répartis dans trois cohortes (minimum 15 patients par cohorte) selon les tumeurs : CHC, ICC ou GEP-NEN. Chaque patient recevra une dose de 89Zr-Girentuximab permettant de confirmer l’expression de CAIX à la surface des cellules tumorales. Produit à l’étude et modalités d’administration / Quel est le produit étudié ? Le produit à l’étude est un produit radiopharmaceutique* qui est composé d’un anticorps, le girentuximab, lié à une petite quantité de substance radioactive, le zirconium 89. Des études cliniques précédentes ont démontré que l'administration de girentuximab marqué au zirconium 89 est sans danger. Le 89Zr-Girentuximab, en imagerie TEP, permettra de détecter des lésions spécifiques de votre cancer où le CAIX est présente, ce n’est pas un traitement. Le produit sera préparé à l’hôpital sous la responsabilité d’un radiopharmacien spécialisé et/ou d’un physicien en médecine nucléaire. L’administration de la dose sera réalisée dans le service de médecine nucléaire où se déroulera l’examen TEP. Votre participation éventuelle à cette recherche durera au maximum 4 mois (environ 1 mois pour les examens d’inclusion, la réalisation de la TEP, une visite 15 jours après la TEP ainsi qu’une visite de fin d’étude 3 mois après l’examen d’imagerie).