étude prospective de phase 3 randomisée, en ouvert, évaluant l'apalutamide en association avec une thérapie de privation androgénique (adt) continue ou intermittente suivant la réponse du psa chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mcspc)

Critères d'inclusion:

• Diagnostic avant le dépistage d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Pour les participants ne suivant pas de soins de réorientation sexuelle : cancer de la prostate métastatique documenté par imagerie conventionnelle (par exemple, tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou scintigraphie osseuse) et/ou imagerie de nouvelle génération [NGI] démontrant plus qu'égal ≥ 2 sites extraprostatiques distincts de métastase
• Pour les participants bénéficiant de soins de réassignation sexuelle : aucune preuve de métastase par imagerie conventionnelle (par exemple, TDM, IRM ou scintigraphie osseuse) et/ou NGI n'est également acceptable
• Pour les participants qui ne suivent pas de soins de réorientation sexuelle : taux de testostérone > 50 (ng/dL) nanogrammes par décilitre au moment de la sélection, sauf pour ceux qui ont pu recevoir un traitement anti-androgénique avant la sélection. Les participants sont autorisés à avoir reçu jusqu'à 3 mois de traitement anti-androgénique avant l'inscription
• Pour les participants bénéficiant de soins d'affirmation de genre : il n'y a aucune exigence de niveau de testostérone pour l'inclusion
• Avoir un indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou
  1.Les participants ayant un indice de performance ECOG de 2 ou 3 sont éligibles à l'étude si le score ECOG PS est lié à des limitations physiques stables (par exemple, en fauteuil roulant en raison d'une lésion antérieure de la moelle épinière) et non lié au cancer de la prostate ou à une thérapie associée
• Un participant doit accepter de ne pas prévoir de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
• Doit être capable de prendre des comprimés d'apalutamide entiers en les avalant seuls ou avec un autre véhicule (par exemple, de la compote de pommes)
• Assigné à la naissance comme homme, y compris toutes les identités de genre

Critères d’exclusion:

• Antécédents de crise ou affection connue qui a été déterminée comme prédisposant de manière significative à une crise selon l'investigateur
• Ganglions lymphatiques pelviens comme seul site de métastase
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients de l'apalutamide
• L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : angine sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, événements thromboemboliques artériels ou veineux cliniquement significatifs
• Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption
• Les participants qui ont subi une orchidectomie bilatérale, à l'exception des participants qui ont subi cette intervention dans le cadre de leurs soins d'affirmation de genre ou à la suite d'une variation du développement sexuel physique