Etude prospective multicentrique portant sur l’utilisation du dispositif médical Squid peri pour l’embolisation des artères prostatiques

SQUID-PAE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

SAPOVAL Marc

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre du traitement de votre Hypertrophie Bénigne de la Prostate (HBP), vous allez bénéficier d’une embolisation des artères prostatiques (PAE) par utilisation d’un agent liquide d’embolisation appelé SQUIDPERI, qui est un traitement mini-invasif de l’HBP symptomatique. La mise en route de ce traitement a été décidée par vos soignants conformément à votre prise en charge habituelle et donc en dehors de la recherche. Comme cela vous a été expliqué par votre médecin dans le cadre de votre consultation programmée dans le cadre de votre prise en charge habituelle, la PAE consiste à utiliser les voies naturelles que représentent les vaisseaux sanguins pour atteindre la prostate sans chirurgie. Après avoir repéré les artères prostatiques, le Radiologue Interventionnel y injecte un matériel d’embolisation également appelé agent liquide d’embolisation. La glande prostatique ne recevant plus de sang, son volume diminue progressivement et sa structure se ramollit permettant une réduction de la gêne à la miction (gêne pour uriner). Le choix du matériel d’embolisation est un point majeur du succès clinique et de sa durée dans le temps. Le but de cette recherche est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’utilisation du SQUIDPERI pour la PAE de patients atteints d’HBP symptomatique. Cette évaluation sera réalisée à l’aide des questionnaires de qualité de vie urinaire (IPSS) et sexuelle (IIEF-15), ainsi que par le recueil des éventuels événements indésirables. SQUIDPERI est un dispositif médical doté du marquage CE (autorisation de commercialisation européenne) et qui sera utilisé dans la recherche conformément à l’usage prévu habituellement. Il permet une occlusion mécanique définitive des vaisseaux sanguins ciblés. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 100 personnes présentant une HBP qui sera traitée, dans le cadre du soin courant, par PAE avec utilisation du SQUIDPERI, dans des établissements de soins, situés en France. La durée prévisionnelle de la recherche est de 2 années et votre participation sera de 1 an. La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint ; néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • Clinique Rhéna

    Adresse :

    10 rue François Epailly
    67000 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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