Etude prospective multicentrique portant sur l’utilisation du dispositif médical Squid peri pour l’embolisation des artères prostatiques

À propos

Dans le cadre du traitement de votre Hypertrophie Bénigne de la Prostate (HBP), vous allez bénéficier d’une embolisation des artères prostatiques (PAE) par utilisation d’un agent liquide d’embolisation appelé SQUIDPERI, qui est un traitement mini-invasif de l’HBP symptomatique. La mise en route de ce traitement a été décidée par vos soignants conformément à votre prise en charge habituelle et donc en dehors de la recherche. Comme cela vous a été expliqué par votre médecin dans le cadre de votre consultation programmée dans le cadre de votre prise en charge habituelle, la PAE consiste à utiliser les voies naturelles que représentent les vaisseaux sanguins pour atteindre la prostate sans chirurgie. Après avoir repéré les artères prostatiques, le Radiologue Interventionnel y injecte un matériel d’embolisation également appelé agent liquide d’embolisation. La glande prostatique ne recevant plus de sang, son volume diminue progressivement et sa structure se ramollit permettant une réduction de la gêne à la miction (gêne pour uriner). Le choix du matériel d’embolisation est un point majeur du succès clinique et de sa durée dans le temps. Le but de cette recherche est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’utilisation du SQUIDPERI pour la PAE de patients atteints d’HBP symptomatique. Cette évaluation sera réalisée à l’aide des questionnaires de qualité de vie urinaire (IPSS) et sexuelle (IIEF-15), ainsi que par le recueil des éventuels événements indésirables. SQUIDPERI est un dispositif médical doté du marquage CE (autorisation de commercialisation européenne) et qui sera utilisé dans la recherche conformément à l’usage prévu habituellement. Il permet une occlusion mécanique définitive des vaisseaux sanguins ciblés. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 100 personnes présentant une HBP qui sera traitée, dans le cadre du soin courant, par PAE avec utilisation du SQUIDPERI, dans des établissements de soins, situés en France. La durée prévisionnelle de la recherche est de 2 années et votre participation sera de 1 an. La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint ; néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.