Etude randomisée COntrôlée comparant le Tepotinib au traitement standard chez des patients avec un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules de stade avancé ayant une mutation de l’exon 14 de MET

IFCT-2404 COMET

Promoteur

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Investigateur coordonnateur

PR ALEXIS CORTOT ET DR CLÉMENT GAUVAIN

Centre coordonnateur

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

En quoi consiste votre cancer ? Vous êtes atteint(e) d’un cancer du poumon dit « non à petites cellules » de stade avancé caractérisé par une modification d’un gène appelé MET. La modification de l’exon 14 de ce gène (METex14) entraine le développement et la propagation de certains cancers. Des médicaments par voie orale qui ciblent le produit du gène MET (inhibiteurs de MET) sont recommandés pour traiter votre cancer. Quel est le traitement habituel de votre maladie ? Le traitement habituel de votre maladie après une chimiothérapie à base de platine est un inhibiteur de MET. En France, un seul inhibiteur de MET est disponible en accès dérogatoire, le crizotinib, mais son efficacité n’est pas formellement démontrée et reste limitée. En quoi cette étude peut-elle aider à traiter votre cancer ? Le tepotinib est un traitement inhibiteur de MET autorisé en Europe suite à des résultats d’efficacité encourageants, mais n’ayant pas obtenu de remboursement en France devant l’absence d’étude démontrant sa supériorité par rapport aux traitements standards. Ce traitement n’est donc pas disponible en pratique. L’objectif de cette étude est de confirmer l’efficacité du tepotinib utilisé dans la même indication que son autorisation de mise sur le marché en comparaison au traitement choisi par l’investigateur. Elle permettra en cas de résultat positif, d’augmenter les chances d’obtenir le remboursement du tepotinib auprès des autorités de santé. Comment le traitement sera administré ? Un tirage au sort fait par ordinateur (randomisation) aura lieu pour savoir quel schéma de traitement vous recevrez parmi les deux possibilités suivantes : - Un patient sur trois recevra le traitement que l’investigateur (votre médecin pneumologue/oncologue) jugera le plus adapté à votre situation (chimiothérapie, immunothérapie ou soins de support). Si celui-ci ne fonctionne pas, le tepotinib pourra être proposé. - Deux patients sur trois recevront le tepotinib Il est prévu que 133 patients participent à cette étude dans une trentaine d’hôpitaux en France. La période d’inclusion débutera en septembre 2025 et durera 24 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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