étude randomisée de phase iii menée en double aveugle et contrôlée contre placebo, portant sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du povorcitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire (stop-pn1)

STOP-PN1

Promoteur

INCYTE CORPORATION

Investigateur coordonnateur

BARBAROT Sébastien

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic clinique de la NP pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Prurit, défini comme un score NRS moyen des démangeaisons ≥ 7 au cours des 7 jours précédant le premier jour de référence.
  • Total de ≥ 20 lésions prurigineuses sur ≥ 2 régions différentes du corps (les deux jambes, et/ou les deux bras, et/ou le tronc) au moment du dépistage et au premier jour de référence.
  • Antécédents documentés d'échec thérapeutique, démontrés intolérance ou contre-indication à un traitement antérieur contre la NP.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critères d'exclusion:

  • Prurit chronique dû à une affection autre que la NP ou un prurit neuropathique et psychogène.
  • Diagnostic de la NP secondaire à des médicaments.
  • Lésions actives de la maladie d'Alzheimer (signes et symptômes autres que la sécheresse cutanée) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou allaitant.
  • Antécédents médicaux, notamment thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonction plaquettaire ; thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque modérée à sévère, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou autres maladies cardiovasculaires importantes ; anomalies de l'intervalle Q ; herpès zoster disséminé ou zona dermatomique ; herpès simplex disséminé ; infections chroniques/récurrentes ; tumeurs malignes.
  • Signes d'infection par la tuberculose, le VHB, le VHC ou le VIH.
  • Antécédents d'administration d'un inhibiteur topique ou systémique de la JAK ou du TYK2 pour le traitement de la PN ou de toute maladie inflammatoire. * Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.