étude randomisée de phase iii menée en double aveugle et contrôlée contre placebo, portant sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du povorcitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire (stop-pn1)

STOP-PN1

Promoteur

INCYTE

Investigateur coordinateur

BARBAROT Sébastien

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic clinique de la NP pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Prurit, défini comme un score NRS moyen des démangeaisons ≥ 7 au cours des 7 jours précédant le premier jour de référence.
  • Total de ≥ 20 lésions prurigineuses sur ≥ 2 régions différentes du corps (les deux jambes, et/ou les deux bras, et/ou le tronc) au moment du dépistage et au premier jour de référence.
  • Antécédents documentés d'échec thérapeutique, démontrés intolérance ou contre-indication à un traitement antérieur contre la NP.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critères d'exclusion:

  • Prurit chronique dû à une affection autre que la NP ou un prurit neuropathique et psychogène.
  • Diagnostic de la NP secondaire à des médicaments.
  • Lésions actives de la maladie d'Alzheimer (signes et symptômes autres que la sécheresse cutanée) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou allaitant.
  • Antécédents médicaux, notamment thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonction plaquettaire ; thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque modérée à sévère, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou autres maladies cardiovasculaires importantes ; anomalies de l'intervalle Q ; herpès zoster disséminé ou zona dermatomique ; herpès simplex disséminé ; infections chroniques/récurrentes ; tumeurs malignes.
  • Signes d'infection par la tuberculose, le VHB, le VHC ou le VIH.
  • Antécédents d'administration d'un inhibiteur topique ou systémique de la JAK ou du TYK2 pour le traitement de la PN ou de toute maladie inflammatoire. * Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France