Etude randomisée, double-aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique évaluant l’effet d’inclisiran sur la prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez des patients en prévention primaire à haut risque cardiovasculaire (victorion-1-prevent)

Critères d'inclusion:

• Présentant un risque accru de premier événement majeur d'AVC (c'est-à-dire sans événement antérieur d'AVC majeur), défini comme l'un des éléments suivants :
  1. Preuve de maladie coronarienne athéroscléreuse sur le scanner ou angiographie coronarienne invasive définie comme une sténose de l'artère coronaire ≥ 20 % mais 50 % dans l'artère coronaire principale gauche ou une sténose ≥ 20 % mais 70 % dans toute autre artère coronaire épicardique majeure, ou
  2. Score calcique des artères coronaires (CAC) obtenu par tomodensitométrie ≥ 100 unités Agatston, ou
  3. Risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans ≥ 20 %, ou
  4. Risque intermédiaire de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans de 7,5 % à 20 % avec au moins 2 facteurs augmentant le risque.
• LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1,81 mmol/L) mais 190 mg/dL ( 4,91 mmol/L) lors de la visite de sélection. En cas de traitement hypolipémiant de fond, la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection et le participant doit être disposé à poursuivre ce traitement de fond pendant toute la durée de l'étude.

Critères d’exclusion :

• Antécédents de revascularisation provoquée par une ischémie ou une revascularisation planifiée dans un lit artériel coronaire ou extracoronaire avant la randomisation
• Absence d'athérosclérose coronaire sur un angiogramme CT ou un angiogramme coronaire invasif dans les 2 ans précédant la randomisation
• Score de calcium des artères coronaires (CAC) de 0 obtenu au cours des 2 années précédant la randomisation
• Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique
• Traitement antérieur, actuel ou prévu avec un anticorps monoclonal (mAb) dirigé contre la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) (par exemple, evolocumab, alirocumab)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant qu'elles suivent le traitement à l'étude, y compris pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.