Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en groupes parallèles, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du BIIB080 chez
des patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d’Alzheimer ou à la maladie d’Alzheimer au stade léger

Critères clés d'inclusion pour la période contrôlée par placebo:

• Répondre à tous les critères de stadification clinique de la DCL due à la MA (stade 3) ou de la démence légère due à la MA (stade 4) selon le National Institute on Aging des National Institutes of Health et l'Alzheimer's Association (NIA-AA) et présenter les éléments suivants lors de la visite d'évaluation 1 :
  1. Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) score de l'indice de mémoire retardée de ≤85, indiquant des preuves objectives de troubles de la mémoire.
  2. Score global du CDR de 0,5 pour la DCL due à la MA ou de 0,5 ou 1 pour la démence légère due à la MA.
  3. Score MMSE de 21 à 30 (inclus).
  4. Score CDR Memory Box ≥0,5.
• Preuve de pathologie amyloïde mesurée par tomographie par émission positive (TEP) ou par prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR).
• Le participant doit avoir un partenaire de soins qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant (au moins 10 heures par semaine) pour être en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant.

Critères d'inclusion clés pour la période d'essai

• Capacité du participant et/ou de son représentant légal (par exemple, parent, conjoint ou tuteur légal), lorsque les réglementations locales et les pratiques institutionnelles le permettent, selon le cas, à comprendre le but et les risques de l'étude, à donner son consentement éclairé et à autoriser l'utilisation d'informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales en matière de protection de la vie privée. Les personnes incapables ne seront pas recrutées dans l'UE (Union européenne) et dans d'autres pays où les lois, les réglementations et les pratiques locales ne permettent pas leur inclusion.
• Les participants doivent avoir terminé la période contrôlée par placebo de l'étude, y compris la visite de la semaine 76.
• Les participants doivent avoir pris au moins 5 doses de BIIB080 ou de placebo pendant la période contrôlée par placebo.
• Les participants doivent être médicalement capables de subir les procédures de l'étude (y compris la ponction lombaire) et d'adhérer au calendrier des visites au moment de l'entrée dans l'étude et dans la période d'ELT, tel que déterminé par l'investigateur.
• En dehors d'un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer, le participant doit être en bonne santé selon l'investigateur, sur la base de ses antécédents médicaux.
• Le participant doit avoir un partenaire de soins qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant (au moins 10 heures par semaine) pour être en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant.

Principaux critères d'exclusion pour la période contrôlée par placebo:

• Allergie connue au BIIB080 ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs du produit pharmaceutique.
• Participation antérieure à cette étude ou à des études antérieures sur le BIIB080.
• Utilisation de médicaments non modificateurs de la maladie (y compris, mais sans s'y limiter, le donépézil, la rivastigmine, la galantamine, la tacrine et la mémantine) à des doses qui n'ont pas été stables pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage 1 et pendant la période de dépistage jusqu'au jour 1.
• Utilisation de tout médicament commercial de traitement de fond de la maladie d'Alzheimer, tel que les anticorps monoclonaux anti-amyloïdes.
• Participation antérieure à une étude d'immunothérapie active ou passive ciblant l'Aβ, à moins qu'un document attestant de la réception d'un placebo ne soit disponible.
• Participation antérieure à une étude d'immunothérapie passive ciblant la protéine tau, sauf si la dernière administration a eu lieu 6 mois ou 5 demi-vies, selon la première éventualité, avant l'examen préliminaire ou si la documentation de la réception d'un placebo est disponible.
• Participation antérieure à toute étude impliquant un traitement expérimental ciblant la protéine tau qui n'est pas une immunothérapie passive, à moins que la documentation relative à la réception du placebo ne soit disponible.
• Participation antérieure à une étude portant sur tout autre agent non inclus dans les critères d'exclusion 5, 6 et 7 ayant un effet supposé de modification de la maladie dans la MA dans les 12 mois, à moins qu'un document attestant de la réception d'un placebo ne soit disponible.
• Participation antérieure à une étude sur une thérapie génique ayant un effet supposé de modification de la maladie dans la MA, à moins qu'une documentation sur la réception d'un placebo ne soit disponible.
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet supposé de modification de la maladie dans la MA, en dehors des études expérimentales.
• Toute vaccination effectuée dans les 10 jours précédant le jour -1. Les vaccinations contre le coronavirus 2019 (COVID-19) utilisant la technologie de l'ARN ou de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sont autorisées pendant l'étude, ainsi que d'autres types d'immunisation/de vaccination/de rappel, sauf pendant les 10 jours précédant et suivant les visites cliniques.
• Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau [par exemple, stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM ; clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles ou autres corps étrangers métalliques incompatibles avec l'IRM ; claustrophobie qui ne peut être gérée médicalement]. Si la compatibilité IRM des dispositifs implantés est inconnue, le participant doit être exclu de l'étude.
• Participation actuelle ou projet de participation à une étude clinique interventionnelle dans laquelle un traitement expérimental ou une thérapie approuvée pour un usage expérimental est administré dans les 52 semaines précédant la visite de référence.

Principaux critères d'exclusion pour la période d'essai à long terme

• Toute contre-indication médicale ou psychiatrique ou anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait substantiellement le risque associé à l'inscription du participant à l'étude et à son achèvement.

NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.