Étude randomisée en double aveugle visant à comparer la pharmacocinétique de l’ABP 234 et du Keytruda® (pembrolizumab) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïdes au stade précoce en traitement adjuvant après résection et chimiothérapie à base de platine

Critères d'inclusion:

• Hommes et femmes ≥ 18 ans.
• Diagnostic pathologique de CPNPC non squameux.
• CBNPC de stade IB (T2 ≥ 4 cm), II ou IIIA après résection chirurgicale complète et chimiothérapie à base de sels de platine.
• Pour le test du ligand 1 de la mort programmée (PD-L1), le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être envoyé, reçu et analysé pour les biomarqueurs.

• Traités par une chimiothérapie à base de platine :

  1. La chimiothérapie doit avoir commencé dans les 12 semaines suivant la résection chirurgicale.
  2. La dernière dose de chimiothérapie doit avoir été administrée au moins 3 semaines et pas plus de 12 semaines avant que le participant ne soit randomisé.
• Score de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), lymphome anaplasique kinase (ALK) et ROS-1 négatifs.
• Fonctionnement adéquat des organes, tel qu'indiqué par les valeurs de laboratoire.
• Absence de comorbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraver la participation à l'étude et/ou l'administration du traitement.
• Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF).

Critères d'exclusion:

• Preuve de la maladie.
• Traitement antérieur avec la protéine 1 de la mort cellulaire programmée et les agents modulateurs anti-PD-L1/2 dans un contexte adjuvant.
• Antécédents ou présence de troubles à médiation immunitaire.
• Les participants atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'une substitution hormonale, ou de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
• Le participant présente un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou de l'hépatite C (HCV).
• Conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique.
• Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le NSCLC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané sans mélanome, d'un cancer papillaire de la thyroïde traité chirurgicalement, etc.
• Antécédents connus et cliniquement significatifs de maladie du foie correspondant à la classe B ou C de Child-Pugh, y compris hépatite virale active ou autre, abus d'alcool ou cirrhose.
• Toxicité liée à la chirurgie ou à la chimiothérapie non résolue au grade 1 à l'exception de l'alopécie de grade ≤ 2, de la fatigue, de la neuropathie et du manque d'appétit/des nausées.
• Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite.
• Femme en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces.
• Homme ayant une partenaire en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces.
• Le participant présente une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients du produit de recherche.
• Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque supplémentaire lors de sa participation à l'étude.
• Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes, ou pneumonie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
• Traitement par un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IP.
• Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de l'IP.