Etude randomisée multicentrique française évaluant la transplantation de microbiote fécal par gélules de selles congelées vs placebo chez des patients présentant une forme sévère de Syndrome de l’Intestin Irritable

À propos

Le syndrome de l’intestin irritable (SII) est une pathologie fréquente d’origine inconnue. Elle est définie par l’association de manière chronique de douleur abdominale et de trouble du transit et n’a pas de test diagnostic. Le syndrome de l’intestin irritable est aujourd’hui considéré comme une maladie multifactorielle associant, à des degrés divers et variables selon les individus, des perturbations de la motricité digestive, de la sensibilité viscérale, et des facteurs psychologiques. Des anomalies de la flore intestinale (microbiote) ont aussi été décrites dans les selles de personnes atteintes du SII et au plus proche de la paroi du tube digestif dans des biopsies (ce microbiote est appelé « microbiote associé à la muqueuse » et est trouvé dans les prélèvements réalisés lors d’une endoscopie). De nombreuses études ont montré que le microbiote pouvait jouer un rôle important dans le syndrome de l’intestin irritable et y compris sur la sévérité de la maladie. En conséquence, des stratégies visant à modifier le microbiote ont été développées comme la prise de probiotiques dans des formes de sévérité légère à moyenne. La transplantation de microbiote fécal (TMF) qui consiste à remplacer le microbiote intestinal du malade par celui d’un donneur sain est un traitement déjà utilisé dans le cadre du soin dans une autre maladie (infection à Clostridium difficile entrainant l’inflammation du colon) mais pas encore dans le SII. Une étude avec la TMF administrée par coloscopie et nécessitant une anesthésie a montré une efficacité sur la sévérité de la maladie à 3 mois mais non maintenue à 6 mois. Pour cette maladie chronique, il serait donc utile d’avoir un mode d’administration de la TMF acceptable et qui puisse être facilement réadministré comme des gélules. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’effet du traitement par TMF réalisée à partir de selles obtenues chez des donneurs volontaires sains sur la sévérité du SII. Cette transplantation de microbiote fécal sera réalisée au moyen de gélules contenant des selles congelées comparées à un placebo présenté également sous la forme de gélules identiques, attribués par tirage au sort, en double aveugle. Ainsi, les patients qui participeront à cette recherche pourront bénéficier par tirage au sort soit d’une transplantation de microbiote fécal avec ingestion de 40 gélules en 2 prises contenant des selles congelées (environ 24 grammes) soit d’un traitement placebo consistant en l’ingestion en deux prises de 40 gélules identiques aux précédentes mais ne contenant pas de selles congelées (gélules placebo). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 150 personnes présentant une forme sévère du syndrome de l’intestin irritable, dans des plusieurs hôpitaux français (étude multicentrique nationale).