Evaluation de la sécurité et de la tolérance, avec analyse du microbiote intestinal d'une microbiothérapie orale dans la sclérose latérale amyotrophique ; étude pilote de phase Ib menée en ouvert

Critères d'inclusion:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans

• La SLA répond aux critères révisés d'El Escorial selon lesquels elle est possible, probable,

  SLA probable ou certaine confirmée en laboratoire (familiale ou sporadique)

• Temps écoulé depuis le premier déficit moteur au moment du dépistage : au moins 6 mois, jusqu'à 24 mois
• Pente de progression de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA - révisée (ALSFRS-R) à partir de la date de apparition des symptômes à la date du test de dépistage (ΔFS/nombre de mois) entre [0,4 et 1,1]
• Capable d'avaler les traitements étudiés (y compris les gélules sans les ouvrir ni les mâcher) selon l'évaluation de l'investigateur
• SVC (Slow Vital Capacity) égal ou supérieur à 70 % de la valeur normale prévue pour le sexe, la taille et l'âge lors de la visite de dépistage
• S'il prend du riluzole, le sujet doit suivre une dose stable pendant au moins 30 jours
• Signature du consentement éclairé écrit par le sujet

Critères d'exclusion:

• Sujets ayant subi une ventilation non invasive, une trachéotomie et/ou une gastrostomie
• Maladies auto-immunes connues, troubles inflammatoires (Lupus), polyarthrite rhumatoïde, trouble du tissu conjonctif) ou des infections chroniques (infection par le VIH, l'hépatite B ou C Tuberculose)
• Hypersensibilité connue à la rifaximine, au macrogol ou à l'un de ses composants
• Allergie ou intolérance connue au tréhalose, à la maltodextrine ou au polyéthylène glycol (PEG)
• Insuffisance hépatique documentée (alanine transaminase/ aspartate transaminase > 5N)
• Sujet présentant des globules blancs 4 000/ mm³ ; des neutrophiles polynucléaires 1,5 G/ L
• Infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique dans les 2 semaines précédant visite de projection
• Infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique entre le dépistage et de base
• Affection médicale nécessitant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
• Obstruction ou perforation gastro-intestinale
• Tout saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
• Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie)
• Mégacôlon toxique
• Formes sévères d'inflammation du tractus intestinal, y compris la maladie de Crohn et colite ulcéreuse
• Dysfonctionnements graves des organes vitaux non liés à la SLA et incompatibles avec les résultats expérimentaux traitement, selon l'évaluation du chercheur
• Sujets présentant une sérologie IgG négative pour le virus d'Epstein Barr (EBV)
• Femmes en âge de procréer1 sans protection contraceptive efficace
• Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude (et de son procédure de préparation) et la participation aux visites d'étude requises ; représenter un risque important pour le sujet ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude
• Inscription à un autre essai ou à un programme d'accès étendu susceptible d'interférer avec cela étude
• Tutelle/protection légale/curatelle des sujets
• Sujets vulnérables tels que : les personnes privées de liberté, les personnes en soins intensifs unités incapables de fournir un consentement éclairé avant la procédure