Évaluation de l’effet du traitement par lomitapide sur les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote

À propos

En quoi consiste l’étude ? L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la survenue d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) après trois ans de traitement par lomitapide par rapport à la survenue d’EICM dans les trois ans précédant le début du traitement par lomitapide. Quelles informations seront recueillies et combien de temps durera l’étude ? Des données rétrospectives sur une période d’au moins 4 ans (3 ans avant l’instauration du traitement par lomitapide et 1 an à compter de l’instauration de ce traitement) et des données prospectives sur une période supplémentaire de 24 mois de traitement par lomitapide (données prospectives et/ou rétrospectives) seront recueillies. Trente jours après la fin des 24 mois d’observation, votre médecin vous contactera par téléphone pour en savoir plus sur votre état de santé (suivi). Si vous acceptez de participer à ce type de recherche, certaines données déjà contenues dans votre dossier médical (données démographiques, données concernant votre santé, votre maladie et les traitements médicamenteux que vous avez pris depuis que vous avez commencé le traitement par lomitapide) seront recueillies. En outre, les mêmes données seront recueillies pendant les 24 mois suivants, à compter de votre consentement à participer, lors des visites trimestrielles que vous effectuez habituellement pour le suivi de votre maladie. Si, au moment de la signature de ce consentement, vous avez déjà passé les 37 mois de traitement par lomitapide, l’observation sera prolongée de 24 mois supplémentaires. Les données relatives aux deux années d'observation supplémentaires peuvent être collectées de manière prospective ou rétrospective. Le recueil prospectif de vos données durera 2 ans au maximum. Environ 72 patients devraient participer à cette étude. Les patients seront des personnes atteintes de la même maladie que vous et sélectionnées par des médecins en fonction de certains critères scientifiques