Évaluation de l’effet du traitement par lomitapide sur les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote

LILITH

Promoteur

Fondazione SISA

Investigateur coordonnateur

GALLO Antonio

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

En quoi consiste l’étude ? L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la survenue d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) après trois ans de traitement par lomitapide par rapport à la survenue d’EICM dans les trois ans précédant le début du traitement par lomitapide. Quelles informations seront recueillies et combien de temps durera l’étude ? Des données rétrospectives sur une période d’au moins 4 ans (3 ans avant l’instauration du traitement par lomitapide et 1 an à compter de l’instauration de ce traitement) et des données prospectives sur une période supplémentaire de 24 mois de traitement par lomitapide (données prospectives et/ou rétrospectives) seront recueillies. Trente jours après la fin des 24 mois d’observation, votre médecin vous contactera par téléphone pour en savoir plus sur votre état de santé (suivi). Si vous acceptez de participer à ce type de recherche, certaines données déjà contenues dans votre dossier médical (données démographiques, données concernant votre santé, votre maladie et les traitements médicamenteux que vous avez pris depuis que vous avez commencé le traitement par lomitapide) seront recueillies. En outre, les mêmes données seront recueillies pendant les 24 mois suivants, à compter de votre consentement à participer, lors des visites trimestrielles que vous effectuez habituellement pour le suivi de votre maladie. Si, au moment de la signature de ce consentement, vous avez déjà passé les 37 mois de traitement par lomitapide, l’observation sera prolongée de 24 mois supplémentaires. Les données relatives aux deux années d'observation supplémentaires peuvent être collectées de manière prospective ou rétrospective. Le recueil prospectif de vos données durera 2 ans au maximum. Environ 72 patients devraient participer à cette étude. Les patients seront des personnes atteintes de la même maladie que vous et sélectionnées par des médecins en fonction de certains critères scientifiques

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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