Évaluation de l’efficacité du Nalmefene versus placebo
en adjonction du traitement habituel sur le craving dans
les addictions comportementales.
NABAb
CHU Nantes
GRALL Marie
Centre Hospitalier Universitaire Nantes
Patients
Inclusions en cours
À propos
Les addictions comportementales sont des troubles fréquents, qui entraînent une souffrance importante, et qui sont associés à des dommages nombreux et invalidants. Il existe de nombreuses similitudes entre les addictions comportementales, en particulier la présence d’épisodes de craving, la perte de contrôle sur le comportement addictif, ainsi que de fréquentes rechutes. La prise en charge thérapeutique repose essentiellement sur les interventions psychosociales, dont certaines ont fait la preuve de leur efficacité dans des études. Cependant, le bénéfice de ces interventions n’est pas immédiat (ce qui peut entrainer découragement et abandon des soins) et peut s’estomper à leur arrêt (ce qui peut entrainer des rechutes). En particulier, les patients souffrant de ces troubles rapportent souvent une difficulté à gérer les épisodes de craving, ce qui est source de rechute. Il parait donc crucial d’optimiser les soins, en associant différentes modalités de prise en charge, certaines ayant une action immédiate sur certains symptômes (diminution du craving), d’autres une action à plus long terme sur d’autres symptômes (contrôle sur le comportement, modification de certaines croyances, gestion des émotions). Nous faisons l’hypothèse qu’en agissant de façon rapide sur le craving grâce à un médicament, il est possible d’aider à mieux contrôler les comportements addictifs, à renforcer la confiance dans les soins et favoriser les interventions psychologiques. Cette recherche vise ainsi à démontrer l’efficacité du nalméfène par rapport au placebo, en plus du traitement habituel, pour réduire le craving lié aux addictions comportementales (jeu d’argent pathologique, addiction sexuelle et addiction à l’alimentation). Cette recherche est multicentrique (plusieurs CHU et CH en France y participent). Il s’agit d’un essai médicamenteux contrôlé (le groupe recevant le traitement à l’étude est comparé à un groupe contrôle recevant le placebo), randomisé (tirage au sort), en double aveugle (ni vous ni votre médecin ne saurez si vous prenez le traitement ou le placebo). Un tirage au sort définira dans quel groupe vous participerez à la recherche : Un groupe de patients recevra le médicament à l’étude (nalméfène), en plus du traitement habituel ; Un groupe de patients recevra le placebo, en plus du traitement habituel. Ainsi, quel que soit le groupe dans lequel vous serez inclus et y compris en cas d’interruption de votre participation à l’étude, vous bénéficierez quoiqu’il arrive de la prise en charge habituelle. Cette prise en charge, associée à vos ressources internes personnelles, pourra permettre d’agir de façon durable sur votre contrôle sur le comportement, la modification de certaines croyances, la gestion de vos émotions, etc. L’ajout du médicament est supposé vous aider spécifiquement et de façon plus ponctuelle à lutter contre les épisodes de craving, notamment s’ils sont très intenses. L’existence d’un groupe « placebo » permet de contrôler et de mieux mesurer l’aide apportée spécifiquement par le médicament à l’étude. En France, le nalméfène a l’autorisation de mise sur le marché à la dose de 18 mg/j. Les études menées chez les joueurs pathologiques ont montré une efficacité pour des doses supérieures, allant jusqu’à 100 mg/j. Dans le cadre de cette recherche, le traitement sera pris quotidiennement, avec une posologie de 18 mg/j la première semaine puis en fonction de votre tolérance au traitement, vous prendrez 36 mg/j pendant 4 semaines ou vous resterez à 18mg/j. Votre participation éventuelle à cette recherche durera 10 à 11 semaines.
Critères de pré-inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
Patient déjà pris en charge ou débutant un traitement dans les services d'addictologie pour un dépendance comportementale, diagnostiquée avec :
Trouble du jeu - Dépendance alimentaire - Ou Dépendance sexuelle
- Capable d'évaluer et de signaler régulièrement leurs épisodes sur un journal hebdomadaire
- Qui fournissent leur consentement éclairé écrit
- Affilié au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel système Critères d'inclusion :
- Avoir présenté au moins un épisode de fringale d'une intensité ≥ 4/10 au NRS au cours de la semaine précédant l'inclusion Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants au moment de l'inclusion :
- utiliser des mesures contraceptives adéquates conformément aux recommandations du CTFG (Recommandations liés à la contraception et aux tests de grossesse dans le cadre d'essais cliniques (v1.1), et ont un test de grossesse négatif (test d'urine) avant de recevoir la première dose de l'étude médicament ;
- ou être ménopausée (plus de 50 ans) avec une aménorrhée depuis au moins 12 mois (après arrêt de toute hormonothérapie exogène)
- ou (si vous avez moins de 50 ans) êtes aménorrhéique depuis au moins 12 mois après arrêt de l'hormonothérapie exogène et de l'hormone lutéinisante (LH) et taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant aux taux après la ménopause
- ou ont subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie bilatérale ovariectomie ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée).
Critères d'exclusion:
- Être actuellement traité par un autre médicament anti-envie qui a déjà été testé pour réduire l'envie de réduire les BA (naltrexone, acamprosate, baclofène, topiramate, bupropion, N-acétyl-cystéine, disulfirame, etc.) ;
- Présentation d'une contre-indication à l'utilisation du nalméfène (répertoriée dans le SmpC) :
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients. Dans notamment une intolérance au galactose ou un déficit en lactase lapone ou malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ;
- Traitement par agonistes opioïdes (complets ou partiels) (analgésiques opioïdes, opioïdes médicaments de substitution) ;
- Antécédents récents de dépendance aux opioïdes ou dépendance actuelle aux opioïdes ;
- Symptômes actuels du syndrome de sevrage aigu aux opioïdes ;
- Consommation récente présumée d'opioïdes (nécessité de prendre en compte la demi-vie) ;
- Insuffisance hépatique sévère (stade B ou C de Child-Pugh) ;
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [TfGE] 30 ml/min/1,73 m2) ;
- Antécédents de syndrome de sevrage alcoolique aigu récent (y compris hallucinations) convulsions et delirium tremens).
- Traitement opioïde prévisible pendant la période d'étude ;
- Troubles psychiatriques instables (c'est-à-dire les troubles pour lesquels le traitement était modifié depuis moins d'un mois (correspondant à l'instauration d'un nouveau traitement, ou augmentation de la posologie d'un traitement déjà pris)), y compris risque grave de suicide (c'est-à-dire nécessité de prendre des médicaments spécifiques) ou hospitalisation ; traitement psychotrope utilisé depuis moins d'un mois ; absence de amélioration après un mois de traitement) (car le nalméfène n'a pas été étudié) chez les patients présentant des troubles psychiatriques instables). Patients présentant une dépendance alimentaire diagnostiqué avec des troubles de l'alimentation marqués par la présence d'une frénésie alimentaire peut être inclus ;
- Anorexie, type restrictif (parce que le concept de dépendance alimentaire est mal compris) établi chez les patients atteints d'AN-R, qui ne présentent pas d'épisodes de frénésie alimentaire par envie) ;
- Maigreur extrême (indice de masse corporelle 16,5) (en raison d'une perte d'appétit et/ou de poids les pertes sont des effets indésirables fréquents du nalméfène) ;
- Traitement actuel avec de puissants inhibiteurs de l'UGT2B7 (UDP-glucuronosyltransférase-2B7) ; par exemple : diclofénac, fluconazole, acétate de médroxyprogestérone, acide méclofénamique ;
- Traitement actuel avec des médicaments induisant l'UGT ; par exemple : dexaméthasone, phénobarbital, rifampicine, oméprazole ;
- Incapacité à indiquer l'heure de la journée où se produit l'épisode de besoin le plus intense (parce que cette information déterminera l'heure de la journée à laquelle le traitement doit être pris) ;
- Grossesse (attestée par un test urinaire de grossesse pour les femmes en âge de procréer) ou femme qui allaite ;
- Patient sous tutelle ;
- Troubles cognitifs majeurs ;
- Ne parle pas couramment le français ;
- Participation à une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois ou prévue participation à une autre étude interventionnelle lors de la participation au NABAB étude.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Paul Brousse
Adresse :12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
94804 VILLEJUIF CEDEX
France