Evaluation de l’efficacité d’une insulinothérapie automatisée (pancréas artificiel) initiée précocement après le diagnostic sur le contrôle glycémique chez des enfants et adolescents avec un diabète de type 1 : comparaison randomisée avec une insulinothérapie conventionnelle sur 1 an, suivie d’une extension optionnelle sur 1 an.

À propos

Le diabète de type 1 nécessite une suppléance vitale par l’apport d’insuline. L’objectif est de restaurer dès le diagnostic une glycémie proche de la normale afin de prévenir le développement de complications chroniques touchant les vaisseaux, en particulier au niveau rétinien, rénal, cardiaque et des artères des membres inférieurs et à destinée cérébrale, et les nerfs périphériques. Ce contrôle glycémique strict est difficile à obtenir au moyen d’une insulinothérapie par injections sous-cutanées ou par pompe sans algorithme de contrôle automatisé. Les systèmes d’insulinothérapie automatisée reliant une pompe à insuline à une mesure continue du glucose (MCG) via un algorithme d’ajustement de la perfusion d’insuline (dénommés communément « pancréas artificiels ») ont montré leur efficacité et leur sécurité pour atteindre ce contrôle strict de la glycémie. L’objectif de l’étude est de montrer que l’instauration de ce mode de traitement dans les 3 à 6 mois qui suivent le diagnostic chez l’enfant et l’adolescent est plus efficace sur le contrôle du diabète de type 1 jugé sur l’hémoglobine glyquée (HbA1c) et sûre par rapport à l’insulinothérapie habituelle par multi-injections quotidiennes d’insuline ou pompe à insuline sans algorithme de contrôle automatisé. Les systèmes d’insulinothérapie automatisée ont montré leur efficacité et leur sécurité chez l’enfant et l’adolescent porteurs d’un diabète de type 1 à distance du diagnostic. Des essais ont été réalisés à proximité du diagnostic mais leur objectif principal était d’évaluer leur effet sur la préservation de l’insulino-sécrétion résiduelle, ce qui n’a pas été démontré. L’étude se propose d’évaluer comme objectif principal l’effet d’un système d’insulinothérapie automatisée sur le contrôle glycémique de façon randomisée par rapport à un traitement conventionnel, ce qui n’a pas été fait jusqu’à présent. En outre, l’étude utilise un nouveau système d’insulinothérapie comprenant une pompe-patch sans cathéter de perfusion hébergeant l’algorithme de contrôle reliée sans fil à un dispositif de mesure continue du glucose (système OmniPod 5), ce qui constitue une innovation thérapeutique par son caractère très peu invasif par rapport aux autres systèmes d’insulinothérapie automatisée Objectif principal L’étude vise à évaluer le contrôle glycémique global obtenu sur un an avec le système OmniPod 5 mis en place à proximité du diagnostic par rapport à une insulinothérapie conventionnelle.