Evaluation de l’efficacité d’une insulinothérapie automatisée (pancréas artificiel) initiée précocement après le diagnostic sur le contrôle glycémique chez des enfants et adolescents avec un diabète de type 1 : comparaison randomisée avec une insulinothérapie conventionnelle sur 1 an, suivie d’une extension optionnelle sur 1 an.

AP-AT-DIAGNOSIS

Promoteur

CHU Montpellier

Investigateur coordonnateur

RENARD Eric

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le diabète de type 1 nécessite une suppléance vitale par l’apport d’insuline. L’objectif est de restaurer dès le diagnostic une glycémie proche de la normale afin de prévenir le développement de complications chroniques touchant les vaisseaux, en particulier au niveau rétinien, rénal, cardiaque et des artères des membres inférieurs et à destinée cérébrale, et les nerfs périphériques. Ce contrôle glycémique strict est difficile à obtenir au moyen d’une insulinothérapie par injections sous-cutanées ou par pompe sans algorithme de contrôle automatisé. Les systèmes d’insulinothérapie automatisée reliant une pompe à insuline à une mesure continue du glucose (MCG) via un algorithme d’ajustement de la perfusion d’insuline (dénommés communément « pancréas artificiels ») ont montré leur efficacité et leur sécurité pour atteindre ce contrôle strict de la glycémie. L’objectif de l’étude est de montrer que l’instauration de ce mode de traitement dans les 3 à 6 mois qui suivent le diagnostic chez l’enfant et l’adolescent est plus efficace sur le contrôle du diabète de type 1 jugé sur l’hémoglobine glyquée (HbA1c) et sûre par rapport à l’insulinothérapie habituelle par multi-injections quotidiennes d’insuline ou pompe à insuline sans algorithme de contrôle automatisé. Les systèmes d’insulinothérapie automatisée ont montré leur efficacité et leur sécurité chez l’enfant et l’adolescent porteurs d’un diabète de type 1 à distance du diagnostic. Des essais ont été réalisés à proximité du diagnostic mais leur objectif principal était d’évaluer leur effet sur la préservation de l’insulino-sécrétion résiduelle, ce qui n’a pas été démontré. L’étude se propose d’évaluer comme objectif principal l’effet d’un système d’insulinothérapie automatisée sur le contrôle glycémique de façon randomisée par rapport à un traitement conventionnel, ce qui n’a pas été fait jusqu’à présent. En outre, l’étude utilise un nouveau système d’insulinothérapie comprenant une pompe-patch sans cathéter de perfusion hébergeant l’algorithme de contrôle reliée sans fil à un dispositif de mesure continue du glucose (système OmniPod 5), ce qui constitue une innovation thérapeutique par son caractère très peu invasif par rapport aux autres systèmes d’insulinothérapie automatisée Objectif principal L’étude vise à évaluer le contrôle glycémique global obtenu sur un an avec le système OmniPod 5 mis en place à proximité du diagnostic par rapport à une insulinothérapie conventionnelle.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.