Évaluation des Solution de Diagnostic Rapide de Maladie Infectieuse Émergente et menace NRBC- Étude Clinique Mpox virus en République Démocratique du Congo.

DiagRaMIE-Mpox virus-RDC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordonnateur

NAAS Thierry

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

e projet DiagRaMIE vise à contribuer à la prévention et au contrôle des maladies infectieuses émergentes ou réémergentes et à soutenir des réponses efficaces face à d'éventuelles nouvelles pandémies. Son principal objectif est de développer des tests de diagnostic rapide (TDR) immunologiques pour les agents pathogènes prioritaires identifiés par l'OMS, notamment le virus de la variole du singe (Mpox). Récemment, des cas de variole du singe ont été signalés simultanément dans des pays non endémiques (Europe et Amérique) et dans des régions endémiques (Afrique de l'Ouest et centrale). En réponse, le CEA et NG Biotech ont développé un TDR pour contribuer à freiner la transmission potentielle. Depuis son déploiement, le nombre de cas en Europe a considérablement diminué, bien que la variole du singe demeure un problème de santé publique majeur en Afrique, en particulier en République démocratique du Congo (RDC). Cette étude de performance clinique vise à valider un outil de diagnostic fiable pour les épidémies de variole du singe en cours et celles susceptibles de se produire à l'avenir. Objectifs de l’étude de performance clinique : L’objectif principal de cette étude de performance clinique est d’évaluer prospectivement l’efficacité du test NG-Test® Monkeypox, un test de diagnostic rapide (TDR) développé par CEA et NG Biotech, pour le diagnostic des cas suspects de variole du singe. Ce test repose sur l’immunochromatographie prospective, et cette étude vise à appuyer son marquage CE. Critère d’évaluation principal Le critère d’évaluation principal est le statut d’infection par le virus Mpox du participant, déterminé par un test PCR utilisant le kit Xpert® Mpox (Cepheid), qui est le test de diagnostic de référence (Gold Standard). Conception de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective multicentrique visant à valider la précision diagnostique du nouveau test de diagnostic rapide (TDR). Les participants seront des patients symptomatiques suspectés d’infection par le virus de la variole. Chaque participant subira à la fois le test PCR de référence (kit Xpert® Mpox, Cepheid) et le nouveau TDR développé par CEA et NG Biotech.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

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Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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