Évaluation médico-économique de la chirurgie de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle en comparaison à la chirurgie de la cataracte séquentielle différée en France : un essai multicentrique contrôlé randomisé

À propos

Justification de la recherche L’opération de la cataracte consiste à extraire le cristallin qui n’est plus transparent, et à le remplacer par un cristallin artificiel (implant). La puissance de l’implant est calculée afin de corriger au maximum la vision, en plus de restaurer la transparence. Cette intervention est l’une des plus fréquemment pratiquée en France, où elle est habituellement réalisée en deux étapes avec un intervalle de 1 à 4 semaines entre les deux interventions (une pour chaque oeil). Le fait de dissocier les deux interventions avait initialement pour but de diminuer les complications pouvant se présenter après l’opération, telle que l’infection ou l’erreur réfractive (écart entre la correction souhaitée après intervention et celle obtenue liée à un mauvais calcul de la puissance de l’implant). Cependant, grâce aux avancées médicales, plusieurs études ont démontré que les conditions de stérilité opératoire et les méthodes de calculs d’implant sont beaucoup plus strictes et fiables de nos jours, minimisant ces complications initialement redoutées. La réalisation de deux opérations distinctes implique une accumulation d’allers-retours entre l’hôpital et le domicile, pour les rendez-vous pré- et post-opératoires ainsi qu’un allongement de la durée totale du traitement post-opératoire. La période entre les deux interventions est par ailleurs inconfortable d’un point de vue visuel car l’oeil opéré est corrigé par l’implant mais pas le deuxième oeil qui n’a pas encore été opéré. Cela peut en effet générer une perturbation de l’équilibre et de l’habilité. Ces éléments ont un impact social et économique prouvé sur le patient, son entourage mais aussi la Sécurité Sociale. Pour toutes ces raisons, plusieurs pays, dont la Suède, ont déjà adopté la généralisation de la chirurgie des deux yeux le même jour. Objectifs de la recherche L’objectif principal de l’étude est de comparer le rapport de la différence de coût et de la différence de qualité de vie, entre le fait de réaliser les interventions des deux yeux lors d’une seule opération (lors d’un même temps opératoire), et celui de réaliser deux opérations distinctes espacées de quelques semaines. La satisfaction des patients, les résultats visuels et les taux de complications post-opératoires seront également comparés entre les deux stratégies. Les impacts financiers pour l’hôpital et la Sécurité Sociale d’une généralisation de l’intervention des deux yeux lors de la même opération seront estimés. Déroulement de la recherche L’étude se déroulera dans quatre services d’ophtalmologie en France : l’hôpital Fondation Adolphe de Rothschild (Paris), l’hôpital Cochin (Paris), le CHRU de Brest et la Clinique Juge (Marseille). Les patients participant à l’étude seront répartis entre deux groupes : chirurgie simultanée (les deux yeux opérés le même jour), ou chirurgie différée (le 2ème oeil opéré à distance). Si vous acceptez de participer à l’étude, vous serez affecté(e) de manière aléatoire (tirage au sort) dans l’un des deux groupes. Lors de votre inclusion (en consultation pré-opératoire), il vous sera demandé de remplir deux questionnaires visant à évaluer votre qualité de vie et votre satisfaction concernant votre vision. Une semaine avant l’opération (si vous êtes dans le groupe chirurgie simultanée) ou avant la première opération (si vous êtes dans le groupe chirurgie différée), un professionnel vous appellera pour réaliser par téléphone un questionnaire de qualité de vie (environ 5 minutes). A la sortie du bloc opératoire, un traitement par collyres vous sera prescrit et les consignes et recommandations post-opératoires vous seront explicitées selon la pratique habituelle. Une visite de contrôle est réalisée avec le médecin à un mois de l’intervention (de chaque intervention si vous êtes dans le groupe chirurgie différée). Lors de cette/ces visite(s), en plus du suivi ophtalmologique habituel, il vous sera demandé de compléter des questionnaires (moins de 10 minutes). Du fait de votre participation à la recherche, une consultation de suivi à 3 mois de la chirurgie (de la première chirurgie si vous êtes dans le groupe chirurgie différée) sera ajoutée à la prise en charge habituelle. Lors de cette visite des examens ophtalmologiques seront réalisés, les mêmes que ceux réalisés aux visites de suivi précédentes, et vous remplirez des questionnaires (moins de 10 minutes). Durée de la recherche : La durée maximale de votre participation à cette recherche sera de 10 mois, à partir du moment où vous serez inclus(e) dans le protocole. Cela comprend cependant un délai d’attente inhérent aux délais de rendez-vous au bloc opératoire. Concrètement, vous serez suivi(e) pendant 3 mois à partir de la première opération.