Évolution de la réserve ovarienne et des paramètres du spermogramme au cours de traitements utilisés en situation adjuvante dans le mélanome.

MelPRESERV

Promoteur

AP-HM

Investigateur coordinateur

MALISSEN Nausicaa

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de votre mélanome, vous allez recevoir prochainement un traitement adjuvant par immunothérapie anti-PD1 ou thérapie ciblée (anti-BRAF + anti-MEK) ou néoadjuvant plus adjuvant par immunothérapie anti-PD1 dans le cadre des soins courants. Nous vous proposons de participer à l’étude MelPRESERV qui vise à évaluer l’impact réel de ces traitements sur la réserve ovarienne et les paramètres du spermogramme chez les femmes et les hommes en âge de procréer. A notre connaissance, aucune donnée n’est disponible chez l’Homme, quant à l’existence ou non, d’un impact sur la fertilité, des traitements par immunothérapie ciblant PD-1 et des thérapies ciblées ciblant BRAF et MEK, donnés en situation adjuvante d’un mélanome. Cette étude permettra de délivrer une information de qualité et proposer ou non une conservation de la fertilité, chez les hommes et femmes en âge de procréer, avant l’initiation d’un traitement adjuvant. Plusieurs hôpitaux en France participent à cette étude. Au total, 80 patients âgés d’au moins 18 ans participeront à cette étude. Parmi eux, il y aura 20 hommes et 20 femmes pour le groupe immunothérapie et 20 hommes et 20 femmes pour le groupe thérapies ciblées. Cette étude débutera dans les 2 mois précédents l’introduction de votre traitement adjuvant ou néoadjuvant reçu dans le cadre des soins courants et se terminera 1 an après la fin de votre traitement adjuvant, soit une durée totale de participation à l’étude de 2 ans pour la plupart des patients. L’étude ne consistera qu’en 3 visites, qui pourront être couplées avec des visites de suivi dans le cadre de votre mélanome : la visite T0, avant traitement, la visite T1 post-traitement immédiat (à la fin du traitement adjuvant) et la visite T2 post-traitement tardif (1 an après la fin du traitement).

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent avoir fourni un consentement signé, daté et écrit avant tout procédures spécifiques, échantillonnage et analyses
  • Patients bénéficiant d'un régime d'assurance maladie valide
  • Femme entre 18 et 37 ans et homme entre 18 et 45 ans
  • Au cours des 2 mois précédant l'introduction d'un traitement adjuvant approuvé Immunothérapie anti-PD-1 ou néoadjuvant associé à un traitement adjuvant ou ciblé pour un risque élevé de récidive de mélanome
  • Un traitement adjuvant ou néoadjuvant associé à un adjuvant doit être prescrit

Critères d'exclusion:

  • Les personnes privées de liberté ou placées sous l'autorité d'un tuteur
  • Patients incapables de comprendre, de lire et/ou de signer un consentement éclairé
  • Antécédents de traitements cytotoxiques avant T0 susceptibles d'altérer les paramètres étudiés
  • Chez l'homme, le nombre total de spermatozoïdes mobiles par éjaculat est inférieur à 39 millions à T0
  • Chez les femmes, un taux d'AMH spécifique à l'âge inférieur au 10e percentile à T0
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur , compromettrait le respect de le protocole de l'étude
  • Patients qui recevront un traitement expérimental pendant la durée de l'étude (une recherche observationnelle est autorisée)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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