«Évolution de l'activité physique chez les patients ayant un asthme sévère traité par Mépolizumab.»

TEXAS

Promoteur

CHU Lille

Investigateur coordonnateur

CHENIVESSE Cécile

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude vous est proposée car vous avez un asthme sévère pour lequel vous allez commencer un traitement par Mepolizumab. On juge actuellement l’efficacité du Mepolizumab sur la diminution du nombre d’exacerbations sévères, aussi appelées « bronchites asthmatiformes », et de la prise de cortisone en comprimés qu’il nécessite. Or, l’asthme sévère est souvent associé à une limitation de la capacité à faire des efforts et il est possible que le Mepolizumab améliore aussi les capacités d’effort. Pour l’instant, ceci n’est pas un critère d’efficacité du mepolizumab. Cette étude a pour but de voir si un traitement par Mepolizumab est associé à une meilleure capacité à faire des efforts et une meilleure qualité de vie. Si c’était le cas, l’amélioration de la tolérance à l’effort pourrait devenir un critère d’efficacité du Mepolizumab, permettant alors de poursuivre ce traitement. L'objectif de cette étude est de regarder l’évolution de l'activité physique quotidienne et de la tolérance à l'exercice des patients asthmatiques sévères après 6 mois de traitement par Mépolizumab. Nous souhaitons également essayer de comprendre quels mécanismes sont à l’origine des modifications des capacités physiques, comme par exemple l’amélioration du souffle ou l’amélioration de la force musculaire. Le Mepolizumab est un médicament commercialisé dans toute l'Union Européenne depuis le 2 décembre 2015, sous le nom de NUCALA. Ce médicament cible une substance du corps appelée IL-5. Il est utilisé pour traiter l’asthme sévère associé à une inflammation à éosinophiles, cellules du sang impliquées dans certaines formes d’asthme. Cette étude ne change rien à votre prise en charge médicale, en particulier elle n’influence pas l’indication de traitement par Mepolizumab, ni à sa posologie et ce traitement vous sera prescrit comme cela est fait couramment dans le cadre des soins. . Avant le début du traitement, vous seront remis un accéléromètre (bracelet semblable à une montre qui permet de mesurer l’activité physique) et une brochure d'information sur la pratique de l'activité physique. Vous devrez porter l’accéléromètre pendant 5 jours avant la première visite afin qu’on puisse connaître votre activité physique de base. L’absence de grossesse sera vérifiée chez les femmes en âge de procréer. L’étude comporte 3 visites au total. La participation à l'étude dure 6 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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