«Évolution de l'activité physique chez les patients ayant un asthme sévère traité par Mépolizumab.»
TEXAS
CHU Lille
CHENIVESSE Cécile
Centre Hospitalier Universitaire Lille
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette étude vous est proposée car vous avez un asthme sévère pour lequel vous allez commencer un traitement par Mepolizumab. On juge actuellement l’efficacité du Mepolizumab sur la diminution du nombre d’exacerbations sévères, aussi appelées « bronchites asthmatiformes », et de la prise de cortisone en comprimés qu’il nécessite. Or, l’asthme sévère est souvent associé à une limitation de la capacité à faire des efforts et il est possible que le Mepolizumab améliore aussi les capacités d’effort. Pour l’instant, ceci n’est pas un critère d’efficacité du mepolizumab. Cette étude a pour but de voir si un traitement par Mepolizumab est associé à une meilleure capacité à faire des efforts et une meilleure qualité de vie. Si c’était le cas, l’amélioration de la tolérance à l’effort pourrait devenir un critère d’efficacité du Mepolizumab, permettant alors de poursuivre ce traitement. L'objectif de cette étude est de regarder l’évolution de l'activité physique quotidienne et de la tolérance à l'exercice des patients asthmatiques sévères après 6 mois de traitement par Mépolizumab. Nous souhaitons également essayer de comprendre quels mécanismes sont à l’origine des modifications des capacités physiques, comme par exemple l’amélioration du souffle ou l’amélioration de la force musculaire. Le Mepolizumab est un médicament commercialisé dans toute l'Union Européenne depuis le 2 décembre 2015, sous le nom de NUCALA. Ce médicament cible une substance du corps appelée IL-5. Il est utilisé pour traiter l’asthme sévère associé à une inflammation à éosinophiles, cellules du sang impliquées dans certaines formes d’asthme. Cette étude ne change rien à votre prise en charge médicale, en particulier elle n’influence pas l’indication de traitement par Mepolizumab, ni à sa posologie et ce traitement vous sera prescrit comme cela est fait couramment dans le cadre des soins. . Avant le début du traitement, vous seront remis un accéléromètre (bracelet semblable à une montre qui permet de mesurer l’activité physique) et une brochure d'information sur la pratique de l'activité physique. Vous devrez porter l’accéléromètre pendant 5 jours avant la première visite afin qu’on puisse connaître votre activité physique de base. L’absence de grossesse sera vérifiée chez les femmes en âge de procréer. L’étude comporte 3 visites au total. La participation à l'étude dure 6 mois.
Critères d'inclusion:
- Âge compris entre 18 et 75 ans au moment de l'inclusion
- Asthme diagnostiqué depuis au moins un an, y compris des antécédents de
- Une réversibilité du VEMS et/ou des CVF supérieure à 12 % et supérieure à 200 ml documentée dans le dossier du patient
- OR une variabilité du VEMS de plus de 20 % entre deux visites
- OU test à la méthacholine positif
- Asthme sévère non contrôlé surveillé pendant au moins six mois au cours de l'investigation centre avec au moins deux évaluations :
- dose élevée de corticostéroïdes inhalés (CSI) > 1 000 μg/jour de béclométasone équivalent) en association avec un autre contrôleur à une posologie stable pour au moins trois mois
- Score ACQ-5 > 1,5 et/ou plus de deux exacerbations sévères (c'est-à-dire exacerbation) nécessitant au moins 3 jours de corticoïdes systémiques, une hospitalisation ou une admission à le service des urgences) au cours de la dernière année
- Éosinophiles sanguins ≥ 300/mm³ au cours des 12 derniers mois
- Décision d'introduire le mépolizumab conformément à l'approbation réglementaire
- Acceptation du patient pour recevoir du mépolizumab
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m².
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et les restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole
Critères d'exclusion:
- Indice de masse corporelle 18.5 or >35 kg/m²
- Fumeur actif ou fumeur actif au cours des 6 derniers mois ou cumulés > 10 années de pack
- Toutes les affections responsables d'un handicap physique (neurologique, orthopédique, psychiatrique, liste non exhaustive) ou autre affection limitant l'exercice avis de l'enquêteur
- Toute pathologie respiratoire ou cardiaque chronique susceptible de perturber l'évaluation d'asthme selon l'avis de l'investigateur
- Traitement antérieur par le mépolizumab ou le benralizumab
- Thermoplastie bronchique au cours des 12 derniers mois
- Contre-indication au mépolizumab
- Non-couverture par l'assurance sociale
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- Le patient ne peut pas recevoir d'informations
- Refus de signer le formulaire de consentement
- Réticence ou incapacité de suivre les procédures de l'étude, de l'avis du enquêteur
- Personne privée de liberté Personne bénéficiant d'un système de protection juridique (tutelle...)
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
France